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PHARMALOOP S.L. - a Salvat Company
スペイン

PHARMALOOP S.L. - a Salvat Company

Laboratorios Salvat

ブローフィルシール (BFS)、滅菌複数回投与、非滅菌複数回投与、サシェ、カプセル、錠剤用の完全に統合された CDMO ソリューション。

市場: EMA (EU), FDA (USA)

地域: ヨーロッパ

コンプライアンス: FDA (cGMP), ISO, EMA (EU GMP)

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間

BSL (生物学的安全性レベル): 1

サービス: 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

治療専門分野 (ATC): (S) 感覚器官, (V01) アレルゲン

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品, 粒子工学

OEB (職業性暴露バンディング): 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

Ophtapharm, a Sentiss Company
スイス

Ophtapharm, a Sentiss Company

Ophtapharm, a Sentiss Company

眼科および耳科 - 溶液、懸濁液、乳濁液、軟膏およびゲル - FDA 承認施設。

市場: EMA (EU), FDA (USA)

地域: ヨーロッパ

コンプライアンス: FDA (cGMP), ISO, EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間, 獣医

サービス: 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品

Cenexi SAS
フランス

Cenexi SAS

Cenexi

Accueil Sites オスニー。 2011 年に買収された Osny の施設は、高活性固形医薬品の開発と生産を専門としています。

OEB (職業性暴露バンディング): 5 / HPAPI (PDE < 10 μg/日), 4 / HPAPI (PDE = 10 ~ 100 μg/日), 2 (PDE = 1,000 ~ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ~ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

市場: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea)

地域: ヨーロッパ

コンプライアンス: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), EMA (EU GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

使用: 人間

サービス: 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

治療専門分野 (ATC): (H) 全身性ホルモン製剤(除く)性ホルモンとインスリン, (V01) アレルゲン, (G) 生殖器泌尿器系と性ホルモン

バッチサイズ: 小さい, 中くらい

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品

Cenexi
フランス

Cenexi

Cenexi

パリから 9 km 東に位置する 4 ヘクタールの敷地にある GMP 工場。注射用アンプルの卓越したセンターです。

規制物質: 乱用および医療用途の可能性が高い, 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 乱用の可能性が高く、医療目的での使用は禁止, 虐待の可能性が低い

市場: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)

サービス: ロジスティクス, 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

地域: ヨーロッパ

コンプライアンス: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間, 獣医

治療専門分野 (ATC): (C) 心血管系, (D) 皮膚科, (J) 全身使用のための抗感染症薬, (L) 抗腫瘍剤および免疫調節剤, (M) 筋骨格系, (N) 神経系, (P) 駆虫製品、殺虫剤および忌避剤, (A) 消化管と代謝

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品

OEB (職業性暴露バンディング): 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

Cenexi Hérouville Saint Clair
フランス

Cenexi Hérouville Saint Clair

Cenexi

ノルマンディーのカーン近郊にあるエルヴィル サン クレールの拠点は、注射用および非注射用の滅菌液体の製造と充填を専門としています。

規制物質: 乱用および医療用途の可能性が高い, 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 乱用の可能性が高く、医療目的での使用は禁止, 虐待の可能性が低い

市場: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), ANVISA (Brazil), ロシア保健当局, MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

地域: ヨーロッパ

コンプライアンス: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

使用: 人間

サービス: 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

治療専門分野 (ATC): (C) 心血管系, (D) 皮膚科, (H) 全身性ホルモン製剤(除く)性ホルモンとインスリン, (J) 全身使用のための抗感染症薬, (N) 神経系, (A) 消化管と代謝

OEB (職業性暴露バンディング): 4 / HPAPI (PDE = 10 ~ 100 μg/日), 2 (PDE = 1,000 ~ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ~ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

バッチサイズ: 小さい, 中くらい

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品

Cenexi Laboratoires Thissen
ベルギー

Cenexi Laboratoires Thissen

Cenexi

この工場はブリュッセルの南20kmに位置し、約7ヘクタールの敷地に建物が点在する8,000平方メートルの工場で、従業員数は340名*です。

OEB (職業性暴露バンディング): 5 / HPAPI (PDE < 10 μg/日), 4 / HPAPI (PDE = 10 ~ 100 μg/日), 2 (PDE = 1,000 ~ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ~ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

BSL (生物学的安全性レベル): 3, 4, 1, 2

規制物質: 乱用および医療用途の可能性が高い, 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 虐待の可能性が低い

市場: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

地域: ヨーロッパ

コンプライアンス: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), TGA (Australia GMP), NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間, 獣医

サービス: 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

治療専門分野 (ATC): (H) 全身性ホルモン製剤(除く)性ホルモンとインスリン, (L) 抗腫瘍剤および免疫調節剤, (G) 生殖器泌尿器系と性ホルモン

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品

STE PRASFARMA
スペイン

STE PRASFARMA

STE PRASFARMA

CMO/CDMO 細胞増殖抑制剤および高効力製品。

OEB (職業性暴露バンディング): 5 / HPAPI (PDE < 10 μg/日), 4 / HPAPI (PDE = 10 ~ 100 μg/日)

BSL (生物学的安全性レベル): 3, 4

規制物質: 乱用および医療用途の可能性が高い

コンプライアンス: ICH, ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), NMPA (China GMP), EMA (EU GMP)

市場: EMA (EU), NMPA (China), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities

サービス: ロジスティクス, 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

地域: ヨーロッパ

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間

治療専門分野 (ATC): (L) 抗腫瘍剤および免疫調節剤

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品

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化学合成品 manufacturing site

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製薬CRO/CMO

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