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BSL (生物学的安全性レベル): 3, 1, 2
市場: EMA (EU), PMDA (Japan), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MHRA (UK), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
地域: ヨーロッパ
バッチサイズ: 大きい, 中くらい
使用: 人間, 獣医
サービス: 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装
治療専門分野 (ATC): (C) 心血管系, (D) 皮膚科, (J) 全身使用のための抗感染症薬, (N) 神経系, (R) 呼吸器系, (A) 消化管と代謝
規制物質: 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 虐待の可能性が低い
コンプライアンス: PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
OEB (職業性暴露バンディング): 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)
カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品
コンプライアンス: ICH, FDA (cGMP), ISO, EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)
市場: EMA (EU), FDA (USA)
地域: ヨーロッパ
バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい
使用: 人間, 獣医
カテゴリ / 製品: オリゴヌクレオチド
サービス: 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス
OEB (職業性暴露バンディング): 4 / HPAPI (PDE = 10 ～ 100 μg/日), 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)
市場: EMA (EU), FDA (USA), MHRA (UK)
地域: ヨーロッパ
コンプライアンス: FDA (cGMP), French Service-Public (CIR), EMA (EU GMP), MHRA (UK GMP)
バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい
使用: 人間
BSL (生物学的安全性レベル): 1, 2
サービス: 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装
カテゴリ / 製品: 生物製剤
治療専門分野 (ATC): (V04) 診断薬, (C) 心血管系, (D) 皮膚科, (H) 全身性ホルモン製剤（除く）性ホルモンとインスリン, (J) 全身使用のための抗感染症薬, (L) 抗腫瘍剤および免疫調節剤, (M) 筋骨格系, (N) 神経系, (P) 駆虫製品、殺虫剤および忌避剤, (R) 呼吸器系, (S) 感覚器官, (V01) アレルゲン, (V06) 栄養素, (B) 血液および造血器官, (A) 消化管と代謝, (G) 生殖器泌尿器系と性ホルモン
規制物質: 乱用および医療用途の可能性が高い, 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 乱用の可能性が高く、医療目的での使用は禁止, 虐待の可能性が低い
市場: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
地域: ヨーロッパ
コンプライアンス: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), TGA (Australia GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい
使用: 人間, 獣医
カテゴリ / 製品: 化学合成品
サービス: 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス
OEB (職業性暴露バンディング): 4 / HPAPI (PDE = 10 ～ 100 μg/日), 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)
市場: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia)
サービス: ロジスティクス, 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装
地域: ヨーロッパ
コンプライアンス: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)
バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい
使用: 人間, 獣医
BSL (生物学的安全性レベル): 1, 2
OEB (職業性暴露バンディング): 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)
カテゴリ / 製品: 生物製剤, FDF / 医薬品
53Biologics Production Plant
53Biologics
53Biologics は、DNA からタンパク質に至る生物製剤の生産の解読を専門とするスペインの CDMO です。
市場: EMA (EU), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), TGA (Australia)
サービス: ロジスティクス, 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス
地域: ヨーロッパ
コンプライアンス: FDA (cGMP), ISO, EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)
バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい
使用: 人間, 獣医
BSL (生物学的安全性レベル): 1, 2
カテゴリ / 製品: 生物製剤
市場: EMA (EU), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), TGA (Australia)
サービス: ロジスティクス, 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 規制サービス
地域: ヨーロッパ
コンプライアンス: ISO
BSL (生物学的安全性レベル): 1
バッチサイズ: 小さい, 中くらい
カテゴリ / 製品: 生物製剤
市場: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
サービス: ロジスティクス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 包装
地域: ヨーロッパ
コンプライアンス: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい
使用: 人間, 獣医
治療専門分野 (ATC): (C) 心血管系, (J) 全身使用のための抗感染症薬, (M) 筋骨格系, (N) 神経系, (A) 消化管と代謝
規制物質: 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 虐待の可能性が低い
OEB (職業性暴露バンディング): 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)
カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品
市場: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), ロシア保健当局, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), CDSCO (India), TGA (Australia)
地域: ヨーロッパ
コンプライアンス: ISO
BSL (生物学的安全性レベル): 1, 2
サービス: 開発サービス, 製造サービス
規制物質: 虐待の可能性が最も低い
バッチサイズ: 小さい, 中くらい
カテゴリ / 製品: 生物製剤
OEB (職業性暴露バンディング): 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)
ALPHAVET Zrt.- Bábolna Manufacturing Plant
Alphavet Zrt.
この工場は EU GMP 認定を受けており、EU 加盟国 18 か国および EU 域外の他のヨーロッパ 7 か国向けに動物用医薬品を生産しています。
市場: EMA (EU)
地域: ヨーロッパ
コンプライアンス: ISO, EMA (EU GMP)
バッチサイズ: 大きい, 中くらい
カテゴリ / 製品: 栄養補助食品, FDF / 医薬品
使用: 獣医
サービス: 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 規制サービス, 包装
規制物質: 乱用および医療用途の可能性が高い, 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 虐待の可能性が低い
市場: EMA (EU), PMDA (Japan), Health Canada (Canada), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), TGA (Australia)
地域: ヨーロッパ
コンプライアンス: ISO, UAE Ministry of Health & Prevention, EMA (EU GMP)
使用: 人間
サービス: 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 包装
バッチサイズ: 小さい, 中くらい
OEB (職業性暴露バンディング): 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)
カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品
Rodon Biologics
Rodon Biologics - RDN Serviços de Biotecnologia
Rodon Biologics は、サードパーティ向けのバイオ医薬品製品の開発において優れたサービスを提供しています。
地域: ヨーロッパ
カテゴリ / 製品: 栄養補助食品, 生物製剤, サービス
BSL (生物学的安全性レベル): 1, 2
サービス: 開発サービス, 分析・品質管理サービス
バッチサイズ: 小さい
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