Symbiosis Pharmaceutical Services Ltd. | Scion House

• Impianto di produzione GMP sterile di 6.300 piedi quadrati

• Due suite per camere bianche conformi all'Allegato I BSL-2

• Suite di contenimento dedicata

• Volume sfuso fino a 50 litri

• Liofilizzazione (x2) con rivestimento di gas

• Fino a 3.000 fiale per lotto

• Quarantena a temperatura controllata e stoccaggio di Gestione dei materiali GMP dei prodotti farmaceutici

• Ambiente di riempimento di grado A

• Tecnologia RAB (Restricted Access Barrier)

• Due suite per camere bianche ciascuna con liofilizzatore

• Suite per camere bianche dedicate per il contenimento e la gestione convenzionale dei farmaci

• Riempimento semiautomatico tramite pompa peristaltica

• Monitoraggio tramite telecamera per camere bianche

• Temperatura camere bianche controllate

• Sale di ispezione ed etichettatura adiacenti

Liofilizzazione

• Modello Tofflon Lyo 5 con spazio sugli scaffali totale di 5,4 m2

• Qualificazione asettica per fiale da 2,3,5,10, 20 e 50 ml

• Liofilizzazione sfusa in Lyoguard vassoi

• Sviluppo/ottimizzazione del ciclo di liofilizzazione su scala GMP

• Dimensione massima del lotto attualmente fino a 3.000 fiale

• SafeBridge Categoria 3 e contenimento del solvente