Lannett CDMO | Lannett CDMO

Per 75 anni, Lannett ha collaborato con clienti di prodotti NDA unici che hanno servito i mercati di tutto il mondo. In qualità di CDMO, siamo in grado di sfruttare la nostra profonda conoscenza tecnica e del settore e di fornire ai nostri clienti la soluzione end-to-end ideale per soddisfare le loro esigenze.

Servizi di formulazione avanzati

Forniamo materiale clinico cGMP e prodotti commerciali tramite una varietà di tecnologie.

• Forme di dosaggio a supporto degli studi farmacocinetici e tossicologici
• Ottimizzazione delle formulazioni esistenti
• Sviluppo e ampliamento dei processi
• Compatibilità degli eccipienti e progettazione della forma di dosaggio
• Sicurezza ed efficacia migliorate
• Formulazione del reverse engineering

Servizi di produzione

Siamo specializzati in dosi solide orali (OSD) e liquidi, compresi quelli per sostanze altamente potenti e controllate. Questi includono:

• Miscele secche riempite in capsule o compresse in compresse

• Granulazione secca compressa in compresse

• Granulazioni umide ad alto e basso taglio essiccate in forno o in letto fluido e riempite in capsule o compresse in compresse

• Granulazioni a letto fluido riempite in capsule o compresse in compresse

• Compresse rivestite con Wurster

• Perle o microcompresse rivestite Wurster riempite in capsule o compresse in compresse

• Compresse rivestite non funzionali e funzionali

• Compresse a rilascio osmotico forate al laser

• Stampa da tablet

• Forme di dosaggio a rilascio immediato, a rilascio prolungato e a rilascio ritardato che utilizzano le tecnologie sopra elencate

• Prodotti liquidi in soluzione e sospensione

Espansione rapida / Servizi per la catena di fornitura

• Integrazione del sistema di numerazione della serializzazione di un cliente con il nostro.

• Utilizzo di strumenti di qualità come macchine per l'ispezione dei tavoli dei tablet, sistemi di serializzazione, sistemi di telecamere per controllare il codice del lotto, le date di scadenza con codice a barre IP e la verifica delle etichette del mittente.

• Test in-process ogni 15 e 30 minuti di ogni ora di processo.

• Controlli online orari sugli imballaggi. KPI monitorati e riportati quotidianamente, settimanalmente e mensilmente.

• Registri elettronici di automazione, ENG/MAINT - CMMS Infor, QA/QC - LIMS, Chromeleon, Master Control.

• Convalida di prodotti/attrezzature/strutture.

• Requisiti e specifiche di qualità del fornitore.

• Test delle materie prime in entrata per l'erogazione, la produzione e l'imballaggio.

• Test del rilascio in corso e del prodotto finale, con test di stabilità da parte del nostro gruppo Qualità.

Servizi di laboratorio analitico

Test analitici

• Sviluppo e validazione del metodo
• Test di rilascio delle materie prime, del materiale di imballaggio, dei processi produttivi e del prodotto finito
• Stoccaggio e test del prodotto finito con stabilità ICH completa
• Test fisico-chimici
• Impurità elementari
• Solventi residui
• Estraibili/Leachable

Metodi analitici

• Cromatografia: HPLC/UPLC con UV/RI/Conduttività/CAD, GC, TLC
• Test dell'Apparecchio di dissoluzione USP 1, 2 e 7
• Test ICP-MS
• Spettroscopia UV-VIS
• Spettroscopia di assorbimento atomico
• Test sulla dimensione delle particelle: setaccio, test del carbonio organico totale (TOC) con diffrazione laser
• Proprietà fisiche: indice di rifrazione, densità specifica, viscosità, polarimetria, contenuto di umidità

Test microbici non sterili

• Test di idoneità del metodo
• Test di rilascio delle materie prime e del prodotto finito
• Test dell'attività dell'acqua

Metodi analitici non sterili

• Esame microbiologico dei prodotti non sterili secondo USP (60), (61), (62)
• Test di efficacia antimicrobica secondo USP (51)
• Test dell'attività dell'acqua secondo USP (922)

Servizi di supporto normativo

Lannett offre supporto normativo end-to-end per contribuire a semplificare le richieste, le approvazioni e la comunicazione generale con la FDA. Poiché siamo direttamente responsabili della fabbricazione di un prodotto, siamo molto preparati a fornirti tutta la documentazione necessaria.

• Pianificazione della guida CMC e preparazione della documentazione normativa
• Gestione del prodotto post-approvazione
• ANDA e linee guida per la presentazione 505(b)(2)

Servizi di gestione della catena di fornitura, magazzinaggio e logistica

• Servizi di serializzazione conformi a DSCSA
• Distribuzione nazionale e globale
• Approvvigionamento di materiali accreditato VAWD
• Identificazione del prodotto: NDC, numero di lotto, data di scadenza e numero di serie Tracciabilità del prodotto (3T): informazioni sulla transazione, cronologia delle transazioni (eASN) ed estratto conto delle transazioni
• Verifica del prodotto: ogni livello di articolo deve includere l'aggregazione

Garanzia di qualità

Lannett fornisce dati, processi e sistemi affidabili, conformi a cGMP ed efficaci. Il nostro sistema di qualità farmaceutica ICH Q10 garantisce che i nostri clienti ricevano solo il meglio da tutti i nostri team.