Eramol | Early Phase Sterile Fill Finish

https://eramol.com/clinical-services-category/sterile-fill-finish/Servizi di finitura del riempimento sterile Il tuo partner sterile di riempimento-finitura per la fase iniziale. Dalla sostanza farmaceutica al rilascio del prodotto finito QP nel Regno Unito o nell'UE, Eramol offre tutto il necessario per portare il tuo prodotto iniettabile negli studi clinici, con qualità, competenza normativa e collaborazione in ogni fase.Soluzioni di finitura di riempimento per sterilizzazione asettica e terminale appositamente realizzate per sperimentazioni cliniche in fase inizialeInformati oggiEramol offre un servizio di produzione sterile appositamente realizzato e conforme alle norme GMP dell'UE, Allegato 1, dedicato alla fornitura di studi clinici di Fase I e Fase II. La nostra struttura è progettata per garantire agilità, affidabilità e forza normativa, integrando tecnologia di isolamento avanzata, lavorazione a sistema chiuso, sterilizzazione terminale a calore umido e una catena di fornitura clinica completa end-to-end, garantendo che i vostri iniettabili sterili raggiungano i pazienti in modo sicuro, puntuale e in piena conformità normativa.Progettato per ridurre al minimo gli sprechi, il nostro isolatore raggiunge perdite di linea <0,1% per massimizzare i rendimenti e proteggere le preziose sostanze farmaceutiche dei nostri clienti.Supportiamo un'ampia gamma di modalità tra cui piccole molecole, grandi molecole/prodotti biologici, ATMP/terapie cellulari e geniche, ADC, terapie con RNA, oligonucleotidi, peptidi, anticorpi monoclonali (mAb), vettori virali, kit radiofarmaceutici per il raffreddore e alcuni citotossici.Perché collaborare con Eramol?Organizzazione orientata alla qualità gestita da persone qualificate (QP)Fondata e gestita da QP, Eramol incorpora una cultura di qualità, conformità e sicurezza del paziente in tutta l'organizzazione. Ogni processo è progettato per soddisfare i più elevati standard normativi globali, offrendo ai clienti la fiducia in una produzione sterile conforme a GMP per le prove in fase iniziale.Produzione sterile one-stop per sperimentazioni clinicheIl nostro servizio end-to-end riduce i passaggi di consegna e accelera le tempistiche, coprendo:Riempimento-finitura di sterilizzazione asettica e terminaleImballaggio ed etichettatura primari e secondari, comprese configurazioni pronte per l'accecamento e corrispondenza con placeboTest di controllo qualitàCertificazione QP per il rilascio della sperimentazione clinica nel Regno Unito e nell'UEConservazione a temperatura controllata, comprese funzionalità di congelamentoDistribuzione globale tramite partner logistici qualificatiUn unico partner responsabile dalla produzione sterile fino alla consegna in sede clinica.Struttura all'avanguardiaIn linea con l'Allegato 1 delle GMP UE del 2023, la nostra suite sterile presenta:Isolatori asettici di grado A e ambienti di riempimento cabine UDAFCappe LAF e PCCSfondi di grado C controllatiTecnologie a sistema chiuso che garantiscono un'eccezionale garanzia di sterilità e controllo della contaminazioneFinitura di riempimento scalabile per prove di Fase I e IIDimensioni dei lotti da <500 fino a 5.000 fiale (sono supportate anche cartucce e siringhe preriempite)Riempire volumi da 0,5 a 10 ml per fialaOperazioni su turni 24 ore su 24, 7 giorni su 7, per una fornitura in fase iniziale ad alta produttivitàIl design della linea e le tecnologie monouso riducono al minimo la perdita di prodotto farmaceuticoCCS robustoRiduzione degli sprechi (<0,1% di perdite di linea) e aumento della resa del prodotto farmaceuticoOpzioni di trattamento asettico e sterilizzazione terminaleEramol fornisce molteplici percorsi sterili:Finitura di riempimento asettica basata su isolatoreRiempimento stand UDAFSterilizzazione terminale in autoclave a calore umido con cicli validati e tracciabiliCiò garantisce sterilità conforme alle normative, massimizza i rendimenti e preserva preziose API durante la fase iniziale dello sviluppo.Principali capacità di produzione sterileFiltrazione compositiva e sterileSistemi di miscelazione chiusi monousoComposto sterile con filtrazione in linea da 0,22 μmTest dell'integrità del filtro prima e dopo l'usoServizi di riempimento-finitura asetticaIsolante di grado A o riempimento cabina UDAFPesatura, crimpatura e controllo in-processMonitoraggio ambientale in tempo reale per riproducibilità e accuratezzaSterilizzazione terminaleSterilizzazione a calore umido in autoclaveConvalida e tracciabilità del ciclo completoTest di integrità della chiusura del contenitore (CCIT)Test non distruttivi di decadimento del vuoto/pressioneIspezione visiva manuale e automatizzataSupporto per placebo e studio in ciecoFiale SCHOTTAdaptiQ® per una fornitura costanteAbbinamento placebo e configurazioni pronte per l'accecamentoServizi migliorati (su richiesta)Formati di contenitori personalizzati, volumi di riempimento e dimensioni dei lottiSi riempie la cartuccia, la siringa preriempita (PFS) e il dispositivo a pennaAssemblaggio combinazione farmaco-dispositivoCoordinamento della liofilizzazione o irradiazione fuori sede