Bioworkshops | Bioworkshops

Questo CDMO fornisce servizi CDMO end-to-end da una struttura all'avanguardia costruita nel 2019. La struttura di 28.000 metri quadrati è progettata e gestita per soddisfare i requisiti normativi dei mercati UE, USA e APAC per i prodotti biologici. Suddiviso su cinque livelli, ci sono aree separate per i servizi di sviluppo, produzione, test e supporto.

Con un personale di oltre 200 persone, il sito ha la capacità di gestire 30+ progetti in parallelo, offrendo servizi rapidi e di alta qualità, tra cui:

– Sviluppo di linee cellulari
– Sviluppo e ottimizzazione del processo
– Sviluppo della formulazione, comprese presentazioni liofilizzate e ad alta concentrazione
– Sviluppo di metodi analitici
– Trasferimento di tecnologia e espansione fino a 2.000 litri
– Produzione GMP di sostanze farmaceutiche (scala da 50 a 2.000 litri)
– Riempimento e finitura asettica del prodotto farmaceutico: fiale, PFS/cartucce e liofilizzati
– Caratterizzazione e convalida del processo (PC/PV)
– Test completi del prodotto (USP, EP, ChP), caratterizzazione e programmi di stabilità ICH
– dossier CMC e consulenza sugli affari normativi incentrati sul prodotto

I risultati principali includono:

– Consegna del prodotto negli Stati Uniti, Australia, UE, Cina e altri paesi dell'area APAC
– >40 IND/CTA
– Produzione di oltre 50 lotti GMP
– Supporto di due accordi di licenza di successo con aziende farmaceutiche multinazionali

Il sito detiene una licenza di produzione GMP rilasciata dalla NMPA cinese.