Archivel | Archivel GMP manufacturing plant

Situata a Barcellona, uno dei centri leader in Europa per la ricerca clinica e l'attività di sperimentazione clinica, questa struttura di 720 m² integra produzione GMP, controllo di qualità analitico e stoccaggio controllato sotto lo stesso tetto, supportando prodotti biologici e immunoterapeutici dallo sviluppo fino al rilascio dei lotti clinici.

Capacità chiave

• Trattamento asettico (Allegato 1): camere bianche di grado C/B dotate di oRABS e flusso d'aria unidirezionale di grado A per il riempimento di liquidi sterili e la produzione di prodotti liofilizzati. È disponibile anche la sterilizzazione terminale.
• Liofilizzazione: il liofilizzatore Lyobeta 20 che supporta sia lo sviluppo del ciclo che la produzione batch GMP.
• Biocontenimento GMP BSL-3: una struttura di grado B di 36 m² per la gestione di agenti biologici del gruppo 3, che rappresenta una delle poche suite BSL-3 certificate GMP in Europa a disposizione di partner esterni.
• Funzionalità BSL-2 e OGM: strutture dedicate per vettori virali e prodotti biologici basati su OGM, supportate dal quadro normativo appropriato.
• Laboratorio analitico QC GMP: servizi completi di controllo qualità interno per verificare la sicurezza, l'identità, la purezza e la potenza di ogni lotto prima del rilascio.