Mabion nasce dalla fusione di quattro aziende farmaceutiche europee. In che modo le caratteristiche uniche di ciascuna azienda hanno influenzato ciò che Mabion è oggi, con le sue due strutture all'avanguardia?
Bartlomiej Czubek, Direttore dello sviluppo aziendale presso Mabion:
La visione dei fondatori di Mabion era quella di creare il primo attore completo nel mercato biofarmaceutico. Ciascuna delle società fondatrici ha apportato punti di forza unici: dalla competenza scientifica e dalle reti di settore all'eccellenza organizzativa e alla trasparenza, qualità che ci definiscono ancora oggi.
Abbiamo iniziato in un piccolo laboratorio nella Polonia centrale, costruendo un portafoglio tecnologico completo per registrare in modo indipendente un medicinale biosimilare. Fin dall'inizio abbiamo unito scienza e tecnologia avanzata, partecipando a progetti innovativi e mantenendo una chiara focalizzazione sui nostri obiettivi. Man mano che crescevamo, ci siamo trasferiti al Centro di ricerca e sviluppo di Lodz, ottenendo la certificazione GMP e GLP nel 2012. La pietra miliare successiva è stata l'apertura del nostro complesso scientifico e industriale di biotecnologie mediche nel 2015, che ha ottenuto la certificazione GMP nel 2016 ed è attualmente il cuore delle nostre attività.
La nostra trasformazione in un CDMO specializzato in prodotti biologici è stata accelerata durante la pandemia di COVID-19 grazie alla nostra collaborazione con Novavax, dimostrando che il mercato aveva bisogno di un partner completo in grado di fornire sviluppo prodotto e produzione GMP sotto lo stesso tetto. Oggi rimaniamo impegnati per il successo di ogni progetto che intraprendiamo insieme ai nostri partner, costruendo relazioni durature perché i nostri clienti scelgono di lavorare nuovamente con noi per le loro prossime sfide.
Mabion è specializzata nella produzione di prodotti biotecnologici sterili. Potresti descrivere le principali aree di interesse?
BC: Mabion è un CDMO biologico a servizio completo con produzione certificata EU GMP a Konstantynow Lodzki e capacità avanzate di ricerca e sviluppo. Ci concentriamo su prodotti biotecnologici sterili realizzati in sistemi di coltura cellulare di mammiferi e insetti, offrendo soluzioni complete dallo sviluppo di linee cellulari alla produzione di sostanze attive e al riempimento asettico del prodotto finale.
La nostra competenza principale si concentra su anticorpi monoclonali, anticorpi bispecifici e coniugati anticorpo-farmaco, nonché altre proteine ricombinanti e antigeni vaccinali, supportati da processi di piattaforma comprovati.
Un punto di forza di Mabion è la nostra offerta analitica completa che copre l'intero ciclo di vita di un prodotto biologico: dallo sviluppo e validazione del metodo, attraverso il controllo in-process, studi di stabilità e valutazioni di comparabilità, fino ai test di rilascio del prodotto finale. Questa ampiezza ci consente di gestire tutti gli aspetti critici della qualità sotto lo stesso tetto, garantendo la conformità normativa e riducendo le scadenze.
Serviamo principalmente aziende biotecnologiche di piccole e medie dimensioni in Europa e Nord America, fornendo competenze tecniche, conoscenze normative e capacità produttiva che spesso non dispongono internamente. Le grandi aziende farmaceutiche ci assumono anche per progetti specifici che richiedono capacità specializzate o capacità GMP aggiuntiva.
Ciò che ci distingue è la nostra mentalità di problem solving, focalizzazione sul progetto, forte organizzazione e trasparenza: qualità che spingono i clienti a tornare e ad espandere la loro collaborazione con noi.
La crescente domanda di farmaci biologici avanzati sta generando maggiori richieste sui processi di ricerca e produzione. Come risponde Mabion alle mutevoli esigenze del mercato? La vostra unità logistica e di fornitura gioca un ruolo chiave in questo senso?
BC: In Mabion seguiamo da vicino le tendenze del mercato e le adattiamo alle nostre operazioni: dall'incorporazione di attrezzature all'avanguardia accuratamente selezionate, allo sviluppo di un approccio basato su piattaforma per lo sviluppo e il ridimensionamento dei processi, fino alla creazione di alleanze strategiche. Ciò garantisce che la nostra offerta evolva in linea con le esigenze del mercato. I recenti accordi che abbiamo firmato parlano da soli: includono progetti basati su anticorpi monoclonali, anticorpi multispecifici e coniugati di piccole molecole proteiche come gli ADC.
La logistica e la catena di fornitura sono ugualmente fondamentali per il nostro successo. Abbiamo ottimi rapporti con fornitori leader che garantiscono la continuità dei nostri processi, qualcosa di assolutamente essenziale nel contesto attuale. Queste forti connessioni ci consentono di proteggere e consegnare materiali dedicati ai progetti dei nostri clienti in modo rapido e affidabile, garantendo il rispetto delle scadenze di sviluppo e produzione senza interruzioni.
Una delle caratteristiche distintive di Mabion è il suo approccio integrato, che offre un processo end-to-end semplificato. In cosa consiste questo processo? Comprende lo sviluppo di linee cellulari?
BC: Per noi, un processo integrato end-to-end significa realmente che possiamo iniziare dal livello del gene o della sequenza, sviluppare la linea cellulare, progettare e ottimizzare i processi a monte e a valle, stabilire il pacchetto analitico completo e adattare il processo agli standard GMP sia per la produzione clinica che commerciale, dal principio attivo al prodotto finale, fino alla fiala finale. Questo è ciò che chiamiamo la nostra offerta “gene to vial”.
Le nostre capacità coprono sistemi di coltura cellulare di mammiferi e insetti, consentendoci di lavorare con biosimilari, monoclonali innovativi, antigeni vaccinali, anticorpi multispecifici, ADC e altre proteine ricombinanti. Ciò include non solo la produzione, ma anche lo sviluppo del metodo, il controllo in-process, i test di stabilità, gli studi di comparabilità e i test di rilascio finale secondo GMP.
Ove necessario, collaboriamo anche con specialisti esterni di livello mondiale che completano la nostra esperienza interna, garantendo che ogni progetto tragga vantaggio dalle migliori conoscenze e tecnologie disponibili. Questa combinazione di ampie capacità, personale esperto e un approccio flessibile e incentrato sul cliente rende Mabion un partner fidato a lungo termine per lo sviluppo di farmaci biologici, sia nei programmi preclinici, clinici o commerciali.
Quali sono i principali progetti e le priorità strategiche delineati nella tabella di marcia 2025-2030?
BC: Tra il 2025 e il 2030, la nostra priorità è identificare e promuovere partnership a lungo termine, perché crediamo che il successo dei nostri clienti andrà di pari passo con il successo di Mabion. Il nostro obiettivo è rimanere il partner preferito dagli innovatori biotecnologici in Europa, negli Stati Uniti e oltre, offrendo servizi CDMO integrati di alta qualità e superando costantemente le aspettative.
Continueremo ad espandere le nostre capacità, inclusa la costruzione di un nuovo impianto di produzione direttamente collegato al nostro sito attuale. Questa espansione aumenterà in modo significativo la nostra capacità e opereremo secondo i più elevati standard FDA ed EMA.
Altrettanto importante, continueremo ad ascoltare i nostri clienti e il mercato, garantendo che i nostri servizi si evolvano in base alle nuove esigenze, sia in nuove modalità, produzione su larga scala o consegna di progetti più rapida e flessibile. Le collaborazioni strategiche, come la nostra partnership con Sartorius, continueranno a essere un fattore chiave, aiutandoci ad espandere la nostra offerta e ad aumentare l'efficienza dei progetti, pur mantenendo la nostra qualità e affidabilità distintive.
Grazie mille