Intervista a Bartlomiej Czubek, Direttore dello Sviluppo Commerciale presso Mabion

Mabion è un´azienda CDMO specializzata nello sviluppo e nella produzione avanzata di prodotti biologici, con una vasta esperienza negli anticorpi monoclonali. Fondata nel 2007, ha la sua sede nell´Unione Europea, in Polonia.

Mabion è nata dalla fusione di quattro aziende farmaceutiche europee. In che modo le caratteristiche uniche di ciascuna di esse hanno contribuito a formare ciò che Mabion è oggi, con i suoi due impianti all’avanguardia?

Bartlomiej Czubek, Direttore dello Sviluppo Commerciale di Mabion:
La visione dei fondatori di Mabion era quella di creare il primo attore completo nel mercato biofarmaceutico. Ciascuna delle aziende fondatrici ha portato con sé punti di forza unici – dalle competenze scientifiche e dalle reti industriali all’eccellenza organizzativa e alla trasparenza – qualità che ancora oggi ci contraddistinguono. Abbiamo iniziato in un piccolo laboratorio nel centro della Polonia, costruendo un portafoglio tecnologico completo per registrare in modo indipendente un farmaco biosimilare. Fin dall’inizio abbiamo combinato la scienza con la tecnologia avanzata, partecipando a progetti innovativi e mantenendo un forte orientamento agli obiettivi. Con la nostra crescita ci siamo trasferiti nel Centro di Ricerca e Sviluppo di Lodz, che ha ottenuto la certificazione GMP e GLP nel 2012. Il passo successivo è stato l’apertura, nel 2015, del nostro Complesso Scientifico e Industriale di Biotecnologia Medica, che ha ricevuto la certificazione GMP nel 2016 e che oggi rappresenta il cuore delle nostre operazioni. La nostra trasformazione in una CDMO specializzata in prodotti biologici si è accelerata durante la pandemia di COVID-19 grazie alla collaborazione con Novavax, dimostrando che il mercato necessita di un partner end-to-end in grado di offrire sviluppo del prodotto e produzione GMP sotto lo stesso tetto. Oggi restiamo pienamente impegnati nel successo di ogni progetto intrapreso con i nostri partner, costruendo relazioni durature: i nostri clienti continuano a tornare da noi per affrontare insieme le loro nuove sfide.

Mabion è specializzata nella produzione di prodotti biotecnologici sterili. Può illustrarci le principali aree di competenza?

BC: Mabion è una CDMO per prodotti biologici a servizio completo, con produzione certificata EU GMP a Konstantynow Lodzki e avanzate capacità di Ricerca e Sviluppo. Ci concentriamo su prodotti biotecnologici sterili realizzati in sistemi di coltura cellulare di mammiferi e insetti, offrendo soluzioni end-to-end: dallo sviluppo della linea cellulare alla produzione della sostanza attiva, fino al riempimento asettico del prodotto finito. La nostra competenza principale riguarda anticorpi monoclonali, anticorpi bispecifici e coniugati anticorpo-farmaco, oltre ad altre proteine ricombinanti e antigeni vaccinali, supportati da processi piattaforma collaudati. Un punto di forza fondamentale di Mabion è la nostra offerta analitica completa, che copre l’intero ciclo di vita di un biologico: dallo sviluppo e validazione dei metodi, al controllo in-process, agli studi di stabilità, alle valutazioni di comparabilità, fino ai test di rilascio del prodotto finale. Questa completezza ci permette di gestire tutti gli aspetti critici della qualità sotto un unico tetto, garantendo conformità e riducendo i tempi di sviluppo.

Serviamo principalmente piccole e medie aziende biotecnologiche in Europa e Nord America, fornendo competenze tecniche, conoscenze regolatorie e capacità produttive spesso non disponibili internamente. Anche le grandi aziende farmaceutiche si rivolgono a noi per progetti selezionati che richiedono competenze specialistiche o capacità GMP aggiuntive. Ciò che ci distingue è la nostra mentalità orientata alla soluzione, il focus sul progetto, la forte organizzazione e la trasparenza – qualità che fanno sì che i clienti tornino e amplino la loro collaborazione con noi.

La crescente domanda di medicinali biologici avanzati impone requisiti sempre più elevati ai processi di ricerca e produzione. In che modo Mabion risponde a queste esigenze in evoluzione? La vostra unità logistica e di approvvigionamento gioca un ruolo chiave in questo senso?

BC: In Mabion seguiamo da vicino le tendenze del mercato e le integriamo nelle nostre operazioni – dall’introduzione di apparecchiature all’avanguardia accuratamente selezionate, allo sviluppo di un approccio basato su piattaforme per lo sviluppo e la scalabilità dei processi, fino alla creazione di partnership strategiche. Questo garantisce che la nostra offerta evolva in linea con le esigenze del mercato. Gli accordi recenti che abbiamo firmato parlano da soli: coprono progetti basati su anticorpi monoclonali, anticorpi multispecifici e coniugati proteina–piccola molecola come gli ADC. La logistica e la catena di approvvigionamento sono altrettanto fondamentali per il nostro successo. Manteniamo relazioni eccellenti con fornitori di primo piano, che assicurano la continuità dei nostri processi – un aspetto assolutamente essenziale nel contesto attuale. Queste solide relazioni ci permettono di garantire e fornire rapidamente i materiali dedicati ai progetti dei nostri clienti, assicurando che i tempi di sviluppo e produzione siano rispettati senza interruzioni.

Uno degli elementi distintivi di Mabion è l’approccio integrato, che offre un processo ottimizzato end-to-end. In cosa consiste questo processo? Include anche lo sviluppo di linee cellulari?

BC: Per noi, un processo integrato end-to-end significa poter partire dal livello genico o della sequenza, sviluppare la linea cellulare, progettare e ottimizzare i processi upstream e downstream, stabilire l’intero pacchetto analitico e scalare il processo secondo gli standard GMP, sia per la produzione clinica che commerciale, dalla sostanza attiva al prodotto finale in fiala. È ciò che chiamiamo la nostra offerta “gene to vial”. Le nostre capacità coprono sistemi di coltura cellulare di mammiferi e insetti, consentendoci di lavorare con biosimilari, anticorpi monoclonali innovativi, antigeni vaccinali, anticorpi multispecifici, ADC e altre proteine ricombinanti. Questo comprende non solo la produzione, ma anche lo sviluppo dei metodi, il controllo in-process, i test di stabilità, gli studi di comparabilità e i test di rilascio completi in conformità GMP. Quando necessario, collaboriamo anche con specialisti esterni di alto livello che completano la nostra esperienza interna, garantendo che ogni progetto benefici delle migliori conoscenze e tecnologie disponibili. Questa combinazione di ampie competenze, personale esperto e approccio flessibile e orientato al cliente rende Mabion un partner affidabile a lungo termine per lo sviluppo di prodotti biologici, sia in ambito preclinico, clinico o commerciale.

Quali sono i principali progetti e le priorità strategiche delineate nella vostra roadmap 2025–2030?

BC: Tra il 2025 e il 2030, la nostra priorità sarà identificare e sviluppare partnership a lungo termine, poiché crediamo che il successo dei nostri clienti vada di pari passo con quello di Mabion. Miriamo a rimanere il partner di riferimento per gli innovatori biotecnologici in Europa, negli Stati Uniti e oltre, offrendo servizi CDMO integrati di alta qualità e superando costantemente le aspettative. Continueremo ad ampliare le nostre capacità, includendo la costruzione di un nuovo impianto produttivo direttamente collegato al nostro sito esistente. Questa espansione aumenterà significativamente la nostra capacità, operando secondo i più alti standard FDA ed EMA. Altrettanto importante sarà continuare ad ascoltare i nostri clienti e il mercato, assicurandoci che i nostri servizi si evolvano in linea con le nuove esigenze – che si tratti di nuove modalità, produzione su scala maggiore o consegne più rapide e flessibili dei progetti. Le collaborazioni strategiche, come la nostra partnership con Sartorius, continueranno a essere un motore chiave, aiutandoci ad ampliare la nostra offerta e a migliorare la produttività dei progetti, mantenendo al contempo la nostra riconosciuta qualità e affidabilità.

Grazie mille