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Spagna
Laboratorio REIG JOFRE, SA (BARCELONA PLANT)
LABORATORIO REIG JOFRE SA
Impianti di produzione di prodotti iniettabili (liofilizzati e liquidi) e liquidi.
BSL (Biological Safety Level): 3, 1, 2
Markets: EMA (EU), PMDA (Japan), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MHRA (UK), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
Region: Europe
Batch Size: Large, Medium
Use: Human, Veterinary
Services: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
Therapeutic Areas of Expertise (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (J) Antiinfectives for systemic use, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (A) Digestive tract and metabolism
Controlled Substances: Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse
Compliance: PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 5,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 5,000 µg/day)
Category / Product: FDF / DRUG PRODUCTS
Germania
EVER Pharma Jena GmbH
EVER Neuro Pharma GmbH
CDMO specializzato nello sviluppo e nella produzione di piccole molecole iniettabili.
OEB (Occupational Exposure Banding): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/day), 2 (PDE = 1,000 - 5,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 5,000 µg/day)
Controlled Substances: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse
Markets: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Resto del mondo
Services: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
Region: Europe
Compliance: ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
Batch Size: Large, Small, Medium
Use: Human
BSL (Biological Safety Level): 1, 2
Therapeutic Areas of Expertise (ATC): (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (N) Nervous system
Category / Product: FDF / DRUG PRODUCTS
Ungheria
ALPHAVET Zrt.- Bábolna Manufacturing Plant
Alphavet Zrt.
Lo stabilimento è certificato EU GMP e produce medicinali veterinari per 18 Stati membri dell'UE e altri 7 paesi europei al di fuori dell'UE.
Markets: EMA (EU)
Region: Europe
Compliance: ISO, EMA (EU GMP)
Batch Size: Large, Medium
Category / Product: NUTRACEUTICALS, FDF / DRUG PRODUCTS
Use: Veterinary
Services: Manufacturing services, Analytical / QC services, Regulatory services, Packaging
Portogallo
Sidefarma
Sidefarma SA
CMO specializzata nella produzione di lotti di piccole e medie dimensioni per aziende farmaceutiche di tutto il mondo nei mercati regolamentati.
Controlled Substances: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse
Markets: EMA (EU), PMDA (Japan), Health Canada (Canada), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), TGA (Australia)
Region: Europe
Compliance: ISO, UAE Ministry of Health & Prevention, EMA (EU GMP)
Use: Human
Services: Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Packaging
Batch Size: Small, Medium
OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 5,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 5,000 µg/day)
Category / Product: FDF / DRUG PRODUCTS
Spagna
CZ Vaccines | Investigational and Medicinal Products Plant
CZ Vaccines
Struttura per sperimentazioni cliniche
Markets: EMA (EU), ANVISA (Brazil), CDSCO (India)
Services: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
Region: Europe
Compliance: ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)
Use: Human
BSL (Biological Safety Level): 1, 2
Therapeutic Areas of Expertise (ATC): (R) Respiratory system, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones
Batch Size: Small
Category / Product: BIOLOGICS, FDF / DRUG PRODUCTS
Markets: EMA (EU)
Services: Logistics, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
Region: Europe
Compliance: ISO, EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)
Batch Size: Large, Medium
Use: Human
BSL (Biological Safety Level): 1, 2
Therapeutic Areas of Expertise (ATC): (J) Antiinfectives for systemic use, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (G) Genito urinary system and sex hormones
Category / Product: BIOLOGICS, FDF / DRUG PRODUCTS
Germania
Cellex Cell Professionals
Cellex Cell Professionals
Impianto di produzione di celle CGT CDMO e centro di raccolta dei materiali di partenza
Markets: EMA (EU), FDA (USA)
Services: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
Region: Europe
Compliance: FDA (cGMP), EMA (EU GMP)
Batch Size: Large, Small, Medium
Use: Human, Veterinary
BSL (Biological Safety Level): 1, 2
Category / Product: BIOLOGICS, SERVICES, FDF / DRUG PRODUCTS
Germania
Aenova Group - Location Tittmoning, Germany
Aenova
Centro di competenza Impianto per solidi convenzionali ad alto volume.
Markets: EMA (EU), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, TGA (Australia)
Region: Europe
Compliance: FDA (cGMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TGA (Australia GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP)
Batch Size: Large, Medium
Category / Product: NUTRACEUTICALS, FDF / DRUG PRODUCTS
Use: Human, Veterinary
Services: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 5,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 5,000 µg/day)
Svizzera
Aenova Group - Location Sisseln, Switzerland
Aenova
Centro di competenza solidi convenzionali complessi.
Region: Europe
Markets: FDA (USA), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities
Compliance: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
Batch Size: Large, Small, Medium
Category / Product: NUTRACEUTICALS, FDF / DRUG PRODUCTS
Use: Human
Services: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 5,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 5,000 µg/day)
Germania
Aenova Group - Location Regensburg, Germany
Aenova
Centro di competenza solidi ad alta potenza (oncologia) solidi convenzionali - semisolidi e liquidi speciali.
OEB (Occupational Exposure Banding): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/day), 2 (PDE = 1,000 - 5,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 5,000 µg/day)
Markets: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities
Region: Europe
Compliance: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), EMA (EU GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
Batch Size: Large, Small, Medium
Category / Product: COSMETICS, NUTRACEUTICALS, FDF / DRUG PRODUCTS, PARTICLE ENGINEERING
Use: Human, Veterinary
Services: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
Germania
Aenova Group - Location Münster, Germany
Aenova
Competence Center solidi potenti a basso dosaggio (ormoni, simili agli ormoni), capsule a basso dosaggio.
OEB (Occupational Exposure Banding): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/day), 2 (PDE = 1,000 - 5,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 5,000 µg/day)
Markets: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities
Region: Europe
Compliance: FDA (cGMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), EMA (EU GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
Batch Size: Large, Small, Medium
Use: Human, Veterinary
Services: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
Therapeutic Areas of Expertise (ATC): (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins
Category / Product: FDF / DRUG PRODUCTS
Germania
Aenova Group - Location Marburg, Germany
Aenova
Centro di competenza solidi convenzionali complessi e narcotici.
Controlled Substances: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, High potential for abuse & no medical use, Lower potential for abuse
Markets: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities
Region: Europe
Compliance: FDA (cGMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), EMA (EU GMP)
Batch Size: Large, Small, Medium
Category / Product: NUTRACEUTICALS, FDF / DRUG PRODUCTS
Use: Human
Services: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 5,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 5,000 µg/day)
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