SKALAR PHARMA CDMO, GUAYAMA SITE, PUERTO RICO, US. | SKALAR PHARMA CDMO, Puerto Rico

APERÇUSkalar Pharma exploite l'une des installations de fabrication d'API les plus établies à Porto Rico, initialement développée par AstraZeneca en 1992 et ensuite exploitée par Eli Lilly. Aujourd'hui, l'installation combine des décennies d'expérience en fabrication cGMP avec des capacités modernes en matière de chimie complexe, de manipulation HPAPI, de développement de processus, d'opérations à l'échelle pilote et de fabrication commerciale.La plateforme intégrée prend en charge le cycle de vie complet du développement pharmaceutique, depuis le développement de processus en laboratoire jusqu'à la production d'API à l'échelle commerciale.TECHNOLOGIES DE BASE• Chimie hétérocyclique complexe• Composés fluorés• API haute puissance (HPAPI)• Processus de synthèse en plusieurs étapes• Gestion des réactions dangereuses• Nitration• Hydrogénations• Oxydations contrôlées• Chimie cryogénique• Chimie à flux continu• Ingénierie granulométrique et micronisationCAPACITÉS SPÉCIALISÉESFabrication HPAPI (OEB4)Des systèmes de confinement dédiés soutiennent le développement et la fabrication en toute sécurité de composés très puissants nécessaires à l’oncologie et à d’autres domaines thérapeutiques spécialisés.Matériaux de construction avancés• Réacteurs Hastelloy• Réacteurs vitrés• Réacteurs en acier inoxydableCes actifs permettent la manipulation en toute sécurité de produits chimiques corrosifs, de processus fluorés, de milieux hautement acides et de conditions de réaction exigeantes.Plateforme de micronisationLes systèmes de micronisation à jet d'azote assurent un contrôle précis de la taille des particules pour les API spécialisées et les applications pharmaceutiques avancées.Opérations sous licence DEALes licences DEA annexe II-V soutiennent la recherche, l'analyse, l'importation, la fabrication et la manipulation de substances contrôlées, créant ainsi un avantage réglementaire et opérationnel significatif.