Flacons liquides et lyophilisés - Deux salles blanches conformes à l'Annexe I BSL-2.

• Installation de fabrication stérile BSL-2 de 6 300 pieds carrés
• Deux salles blanches conformes à l'Annexe I BSL-2
• Suite de confinement dédiée
• Volume en vrac jusqu'à 50 L
• Lyophilisation (x2) avec superposition de gaz
• Jusqu'à 3 000 flacons par lot
• Quarantaine et température contrôlées stockage des produits pharmaceutiques, gestion des matériaux BPF
• Environnement de remplissage de catégorie A
• Technologie de barrière d'accès restreint (RAB)
• Deux salles blanches chacune avec lyophilisateur
• Salles blanches dédiées au confinement et à la manipulation conventionnelle de médicaments
• Remplissage semi-automatique par pompe péristaltique
• Surveillance par caméra en salle blanche
• Salles blanches à température contrôlée
• Salles d'inspection et d'étiquetage adjacentes
Lyophilisation
• Modèle Tofflon Lyo 5 avec un espace de stockage total de 5,4 m2
• Qualifié aseptiquement pour les flacons de 2,3, 5, 10, 20 et 50 ml
• Vrac lyophilisation dans des plateaux Lyoguard
• Développement/optimisation du cycle de lyophilisation à l'échelle GMP
• Taille maximale du lot actuellement jusqu'à 3 000 flacons
• SafeBridge Catégorie 3 et confinement des solvants