Organon | Organon Biotech, Netherlands

Fabrication à grande échelle de protéines thérapeutiques

Une installation de culture et de purification de cellules de mammifères entièrement automatisée offrant jusqu'à 24 kL de volume utile pour la fabrication commerciale de protéines thérapeutiques (2 à 24 kL). L'installation est dédiée au soutien de la production de produits biologiques à grande échelle avec un accès exclusif pour chaque programme client.

Opérationnel depuis 2004, l'usine possède plus de 20 ans d'expérience dans la fabrication d'anticorps monoclonaux pour les marchés mondiaux, notamment les États-Unis, l'Europe et la Chine. Ces dernières années, l'usine a constamment fonctionné à pleine capacité, produisant plus de 300 kg de substance médicamenteuse par an (en supposant une productivité de 1 g/L).

Situé au sein d'un campus établi de fabrication de biotechnologie et de produits pharmaceutiques, le site bénéficie d'un système qualité mature, d'une forte conformité réglementaire et d'une vaste expertise opérationnelle.

Principaux avantages

• Utilisation exclusive des installations de fabrication pour les programmes de clients individuels.
• Planification de production flexible pour garantir un approvisionnement commercial fiable.
• Fabrication réalisée selon des systèmes de qualité robustes avec un solide historique d'inspections réglementaires.
• Modifications techniques sur mesure pour répondre aux exigences spécifiques du processus.

Support intégré pour le développement d'analyses et de processus

Des laboratoires internes complets fournissent une expertise en matière d'analyse et de développement de processus pour soutenir les programmes de fabrication commerciale.

Services analytiques

• Tests de version.
• Études formelles de stabilité
• Développement et validation de méthodes.
• Gestion des réactifs biologiques critiques.
• Caractérisation complète des protéines thérapeutiques.

Capacités de développement de processus

• Études de développement et de caractérisation des processus.
• Dépannage à petite échelle.
• Études de clairance virale.
• Évaluations de la durée de vie de la résine.
• Support personnalisé pour les processus à petite échelle.

L'installation combine des capacités de fabrication commerciale éprouvées avec un support technique intégré, fournissant une plate-forme fiable pour la production commerciale et de stade avancé de produits biologiques.