Eramol | Non Sterile Clinical Facility

https://eramol.com/clinical-services-category/non-sterile-manufacturing/Fabrication non stérile EramolProduction GMP de comprimés, de capsules et de liquides oraux pour les phases I à III et l'approvisionnement commercialEramol propose une fabrication non stérile de bout en bout fondée sur la qualité, l'expertise réglementaire et le leadership de personnes qualifiées (QP).Notre installation GMP de Sevenoaks, mise en service en novembre 2021 et opérationnelle depuis août 2022, prend en charge l'ensemble du cycle de vie du produit, depuis la phase précoce de développement clinique jusqu'à la fourniture commerciale.Nous fabriquons une gamme complète de comprimés, de gélules et de produits liquides oraux, soutenue par un emballage, un étiquetage, une libération QP, un stockage et une distribution mondiale intégrés sur les marchés de l'UE et du Royaume-Uni.Nos capacités de fabrication non stérileComprimés (actifs et placebo)Capacité de débit de 40 000 comprimés par heureTailles de comprimés 5 mm à 25 mmContrôle total BPF du poids, de la dureté, de la friabilité, de la dissolution et de l'uniformitéFabrication de comprimés enrobés et non enrobésProduction pour les phases I, II, III et approvisionnement commercialComprimés placebo conçus pour correspondre aux produits actifs en termes d'apparence, de texture, de goût, d'odeur et de désintégration, garantissant ainsi une mise en aveugle robuste pour les essais IMPAnnexe 13 – fabrication et documentation alignéesCapsules (actives, placebo et sur-encapsulées)Remplissage de capsules GMP pour la phase précoce jusqu'à l'approvisionnement commercialSur-encapsulation pour l'aveuglement du comparateurCoque complète, couleur et taille assortiesÉquilibrage du poids et prévention des hochetsConvient aux conceptions d'études complexes en aveugle et randomiséesPrend en charge les IMP, les comparateurs et les NIMPLiquides orauxFabrication GMP de solutions et suspensionsMasquage du goût pour une meilleure acceptabilité du patientConvient pour les phases I à III et l'approvisionnement commercialPrise en charge complète des tests de version QC et du programme de stabilitéSolutions de fabrication et de mise en aveugle de placebosEramol fournit des services spécialisés de développement de placebo et de mise en aveugle, notamment :Placebos appariés (attributs visuels, sensoriels et fonctionnels)Formulation de placebo liquide et correspondance sensorielleSur-encapsulation de comprimés/capsulesStratégies de mise en aveugle des emballages et des étiquetagesProcessus contrôlés pour protéger l’intégrité aveuglante tout au long de la chaîne d’approvisionnementNotre expertise garantit une solide intégrité des données et une conformité réglementaire dans les études de phase I à III.Services intégrés d'emballage et d'étiquetageEramol propose des services complets de conditionnement primaire et secondaire pour les produits non stériles :Emballage primaireDes cloquesMise en bouteilleRemplissage de bouteilles de liquide (avec joints d'inviolabilité)Formats unidose et multidoseEmballage secondaireCartons, kits et packs d'études cliniquesGestion auxiliaireRapprochement complet et documentation des lotsServices d'étiquetage BPFÉtiquettes à panneau uniqueÉtiquettes de livretÉtiquetage clinique juste à temps (JIT)Contrôle réglementaire et des étiquettes multilinguesSystèmes de vérification prenant en charge l’Annexe 13 et les exigences commercialesCes services s'intègrent parfaitement à la version QP et à la distribution mondiale.Version QP, support réglementaire et conformitéFondée par deux personnes qualifiées, Eramol opère avec la qualité au cœur de ses activités.Nous fournissons :Certification QP au Royaume-Uni et en UEIMP et libération de lots commerciauxAnnexe 13 et directives BPF de l'UE tout au long du développementDocumentation prête pour l'inspectionContribution réglementaire précoce pour réduire les risques et raccourcir les délaisNos QP internes garantissent une conformité totale pour la fabrication non stérile clinique et commerciale.Stockage GMP et distribution mondialeEramol propose des environnements de stockage contrôlés dans :Ambiante2 à 8 °C-20°C-80°CLes services de distribution mondiale comprennent :Réseau de messagerie certifié GDPSystèmes d'expédition validésSurveillance de la température et chaîne de traçabilitéRéalisation de sites cliniques mondiauxCela garantit une livraison sûre et conforme depuis la fabrication jusqu’aux destinations d’essai ou commerciales.Pourquoi choisir Eramol pour la fabrication non stérile ?Service de bout en bout depuis la formulation → fabrication → emballage → étiquetage → libération QP → stockage → distribution mondialePrend en charge les phases I, II, III et l'approvisionnement commercialInstallation GMP de Sevenoaks opérationnelle depuis 2022Culture axée sur la qualité dirigée par les fondateurs de QPExcellence en matière d'appariement placebo, de sur-encapsulation et de mise en aveugleCapacité à haut débit (40 000 comprimés/heure)Tailles de lots flexibles, idéales pour l'approvisionnement clinique et commercial de nicheForte conformité réglementaire, QP et BPFEfficacité d’un fournisseur unique et réduction des risques liés à la chaîne d’approvisionnement