Eramol | Non Sterile Clinical Facility

https://eramol.com/clinical-services-category/non-sterile-manufacturing/ Eramol Fabrication non stérile Production GMP de comprimés, de capsules et de liquides oraux pour les phases I à III et l'approvisionnement commercial Eramol assure une fabrication non stérile de bout en bout fondée sur une base de qualité, d'expertise réglementaire et de leadership en matière de personne qualifiée (QP). Notre installation GMP de Sevenoaks, mise en service en novembre 2021 et opérationnelle depuis août 2022, prend en charge l'ensemble du cycle de vie du produit, depuis la phase précoce de développement clinique jusqu'à la fourniture commerciale. Nous fabriquons une gamme complète de comprimés, de gélules et de produits liquides oraux, soutenue par un emballage, un étiquetage, une libération QP, un stockage et une distribution mondiale intégrés sur les marchés de l'UE et du Royaume-Uni. Nos capacités de fabrication non stériles Comprimés (actifs et placebo) Capacité de production de 40 000 comprimés par heure Tailles de comprimés de 5 mm à 25 mm Contrôle total BPF du poids, de la dureté, de la friabilité, de la dissolution et de l'uniformité Fabrication de comprimés enrobés et non enrobés Production pour les phases I, II, III et l'approvisionnement commercial Comprimés placebo conçus pour correspondre aux produits actifs en termes d'apparence, de texture, de goût, d'odeur et de désintégration, garantissant une mise en aveugle robuste pour les essais IMP. Fabrication et documentation alignées sur l'Annexe 13 Gélules (actives, placebo et surencapsulées) Remplissage de gélules BPF pour la phase précoce via l'approvisionnement commercial Surencapsulation pour la mise en aveugle du comparateur Coquille complète, correspondance de couleur et de taille Équilibrage du poids et prévention des hochets Convient aux conceptions d'études complexes en aveugle et randomisées Prend en charge les IMP, les comparateurs et les NIMP Liquides oraux Fabrication GMP de solutions et de suspensions Masquage du goût pour une meilleure acceptabilité par le patient Adapté aux phases I–III et à l'approvisionnement commercial Tests de libération complets et prise en charge du programme de stabilité Fabrication de placebo et mise en aveugle Solutions Eramol fournit des services spécialisés de développement de placebos et de mise en aveugle, notamment : Placebos appariés (attributs visuels, sensoriels et fonctionnels) Formulation de placebo liquide et correspondance sensorielle Surencapsulation de comprimés/capsules Stratégies de mise en aveugle d'emballage et d'étiquetage Processus contrôlés pour protéger l'intégrité de la mise en aveugle tout au long de la chaîne d'approvisionnement Notre expertise garantit une solide intégrité des données et une conformité réglementaire dans les études de phase I à III. Services intégrés d'emballage et d'étiquetage Eramol fournit des services complets d'emballage primaire et secondaire pour les produits non stériles : Emballage primaire Mise en bouteille sous blister Remplissage de bouteilles de liquide (avec joints inviolables) Formats unidose et multidose Emballage secondaire Cartons, kits et packs d'études cliniques Gestion auxiliaire Rapprochement complet et documentation des lots Services d'étiquetage BPF Étiquettes à panneau unique Étiquettes en livret Étiquetage clinique juste à temps (JIT) Contrôle réglementaire et multilingue des étiquettes Systèmes de vérification prenant en charge l'Annexe 13 et les exigences commerciales Ces les services s'intègrent parfaitement à la version QP et à la distribution mondiale. Libération QP, support réglementaire et conformité Fondée par deux personnes qualifiées, Eramol fonctionne avec la qualité au cœur de ses activités. Nous fournissons : Certification QP au Royaume-Uni et dans l'UE IMP et libération commerciale des lots Annexe 13 et conseils BPF de l'UE tout au long du développement Documentation prête à l'inspection Entrée réglementaire précoce pour réduire les risques et raccourcir les délais Nos QP internes garantissent une conformité totale pour la fabrication clinique et commerciale non stérile. Stockage GMP et distribution mondiale Eramol propose des environnements de stockage contrôlés dans : Ambiante 2–8°C -20°C -80°C Les services de distribution mondiale comprennent : Un réseau de messagerie certifié GDP Des systèmes d'expédition validés Surveillance de la température et chaîne de traçabilité Réalisation des commandes sur les sites cliniques mondiaux Cela garantit une livraison sûre et conforme depuis la fabrication jusqu'aux destinations d'essai ou commerciales. Pourquoi choisir Eramol pour la fabrication non stérile ? Service de bout en bout depuis la formulation → fabrication → emballage → étiquetage → libération QP → stockage → distribution mondiale Prend en charge les phases I, II, III et l'approvisionnement commercial Installation BPF de Sevenoaks opérationnelle depuis 2022 Culture axée sur la qualité dirigée par les fondateurs de QP Excellence en matière d'appariement de placebo, de sur-encapsulation et de mise en aveugle Capacité à haut débit (40 000 comprimés/heure) Tailles de lots flexibles, idéales pour l'approvisionnement clinique et commercial de niche Forte conformité réglementaire, QP et BPF Efficacité d'un fournisseur unique et approvisionnement réduit risque en chaîne