Lannett CDMO | Lannett CDMO

Depuis 75 ans, Lannett s'associe à des clients de produits NDA uniques qui ont servi les marchés du monde entier. En tant que CDMO, nous sommes en mesure de tirer parti de nos connaissances approfondies du secteur et de nos techniques et de fournir à nos clients la solution de bout en bout idéale pour répondre à leurs besoins.

Services de formulation avancés

Nous fournissons du matériel clinique et des produits commerciaux cGMP via une variété de technologies.

• Formes posologiques destinées aux études pharmacocinétiques et toxicologiques
• Optimisation des formulations existantes
• Développement et mise à l'échelle des processus
• Compatibilité des excipients et conception de la forme posologique
• Amélioration de la sécurité et de l'efficacité
• Formulation par ingénierie inverse

Services de fabrication

Nous sommes spécialisés dans les doses orales solides (OSD) et les liquides, y compris ceux destinés aux substances très puissantes et contrôlées. Ceux-ci incluent :

• Mélanges secs conditionnés en capsules ou compressés en comprimés

• Granulation sèche compressée en comprimés

• Granulés humides à cisaillement élevé et faible, séchés au four ou sur lit fluidisé et conditionnés en capsules ou compressés en comprimés

• Granulations à lit fluidisé conditionnées en capsules ou compressées en comprimés

• Comprimés enrobés Wurster

• Billes ou microcomprimés enrobés de Wurster remplis en capsules ou compressés en comprimés

• Comprimés enrobés non fonctionnels et fonctionnels

• Comprimés à libération osmotique percés au laser

• Impression sur tablette

• Formes posologiques à libération immédiate, à libération prolongée et à libération retardée utilisant les technologies répertoriées ci-dessus

• Produits liquides en solution et en suspension

Mise à niveau rapide / Services de chaîne d'approvisionnement

• Intégration du système de numérotation de sérialisation d'un client avec le nôtre.

• Utilisation d'outils de qualité tels que des machines d'inspection de tablettes, des systèmes de sérialisation, des systèmes de caméras pour vérifier le code de lot, les dates d'expiration du code-barres IP et la vérification des étiquettes du réexpéditeur.

• Tests en cours de processus toutes les 15 et 30 minutes de chaque heure d'un processus.

• Audits horaires en ligne sur les emballages. KPI suivis et rapportés quotidiennement, hebdomadairement et mensuellement.

• Journaux électroniques d'automatisation, ENG/MAINT - GMAO Infor, QA/QC - LIMS, Chromeleon, Master Control.

• Validation des produits/équipements/installations.

• Exigences et spécifications de qualité des fournisseurs.

• Test des matières premières entrantes pour la distribution, la fabrication et l'emballage.

• Tests de la version en cours et finale du produit, avec tests de stabilité par notre groupe Qualité.

Services de laboratoire d'analyse

Tests analytiques

• Développement et validation de méthodes
• Tests de matières premières, de matériaux d'emballage, de produits en cours de fabrication et de libération des produits finis
• Stockage et tests de produits finis à stabilité totale ICH
• Tests physicochimiques
• Impurités élémentaires
• Solvants résiduels
• Extractibles/Lixiviables

Méthodes analytiques

• Chromatographie : HPLC/UPLC avec UV/RI/Conductivité/CAD, GC, CCM
• Tests des appareils de dissolution USP 1, 2 et 7
• Tests ICP-MS
• Spectroscopie UV-VIS
• Spectroscopie d'absorption atomique
• Tests de taille des particules : test par tamis et par diffraction laser du carbone organique total (COT)
• Propriétés physiques : indice de réfraction, densité spécifique, viscosité, polarimétrie, teneur en humidité

Tests microbiens non stériles

• Tests d'adéquation des méthodes
• Tests de libération des matières premières et des produits finis
• Tests d'activité de l'eau

Méthodes analytiques non stériles

• Examen microbiologique des produits non stériles selon USP (60), (61), (62)
• Tests d'efficacité antimicrobienne selon USP (51)
• Tests d'activité de l'eau selon USP (922)

Services d'assistance réglementaire

Lannett propose un support réglementaire de bout en bout pour simplifier les soumissions, les approbations et la communication globale avec la FDA. Comme nous sommes directement responsables de la fabrication d'un produit, nous sommes tout à fait disposés à vous fournir toute la documentation nécessaire.

• Planification des orientations CMC et préparation de la documentation réglementaire
• Gestion des produits après approbation
• Conseils de soumission des ANDA et 505(b)(2)

Services de gestion de la chaîne d'approvisionnement, d'entreposage et de logistique

• Services de sérialisation compatibles DSCSA
• Distribution nationale et mondiale
• Approvisionnement en matériaux accrédité VAWD
• Identification du produit : NDC, numéro de lot, date d'expiration et numéro de série Traçage du produit (3T) : informations sur les transactions, historique des transactions (eASN) et relevé transactionnel
• Vérification du produit : chaque niveau d'article doit inclure l'agrégation

Assurance qualité

Lannett fournit des données, des processus et des systèmes fiables, efficaces et conformes aux BPF. Notre système de qualité pharmaceutique ICH Q10 garantit que nos clients ne reçoivent que le meilleur de toutes nos équipes.