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Nous sommes une organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) agréée par l'EMA et basée en Irlande. Notre installation GMP est moderne, équipée d'une technologie de pointe et située à proximité immédiate de nos laboratoires de développement de produits. Nous détenons des autorisations de fabricant/d'importation (MIA) dans l'UE (HPRA) et au Royaume-Uni (MHRA).

Nos capacités comprennent :

• Fabrication BPF de thérapies avancées, y compris les thérapies cellulaires et géniques
• Fabrication stérile BPF à l'échelle clinique et services de remplissage-finition aseptiques
• Contrôle qualité (CQ) et microbiologique tests
• Emballage, étiquetage, stockage (y compris cryo) et distribution à l'échelle clinique (y compris les services d'importation et d'exportation)
• Soutien au développement de processus avant la fabrication BPF

Nos services CMC de soutien comprennent :

• Services de personne qualifiée (QP) de l'UE et du Royaume-Uni pour garantir la qualité, la conformité et la mise en marché réussie des produits pour les essais cliniques ou le marché
• Personne responsable de l'UE (RP) dans les industries pharmaceutique et cosmétique
• Gestion experte de la chaîne d'approvisionnement pour les entreprises engagées dans des projets cliniques et commerciaux
• Importateur officiel (IoR) et exportateur officiel (EoR) de l'UE et du Royaume-Uni