Eramol | Early Phase Sterile Fill Finish

https://eramol.com/clinical-services-category/sterile-fill-finish/ Votre partenaire de remplissage-finition stérile en phase précoce. De la substance médicamenteuse à la libération du produit fini au Royaume-Uni ou dans l'UE, Eramol fournit tout ce dont vous avez besoin pour faire passer votre produit injectable aux essais cliniques, avec une qualité, une expertise réglementaire et une collaboration à chaque étape. Solutions de finition de remplissage et de stérilisation aseptique et terminale spécialement conçues pour les essais cliniques de phase précoce. Renseignez-vous aujourd'hui Eramol propose un service de fabrication stérile spécialement conçu et conforme aux BPF de l'UE, dédié à la fourniture d'essais cliniques de phase I et de phase II. Notre installation est conçue pour l'agilité, la fiabilité et la force réglementaire, intégrant une technologie d'isolateur avancée, un traitement en système fermé, une stérilisation terminale par chaleur humide et une chaîne d'approvisionnement clinique complète de bout en bout, garantissant que votre injectable stérile atteint les patients en toute sécurité, à temps et en totale conformité réglementaire. Conçu pour minimiser les déchets, notre isolateur atteint des pertes en ligne <0,1 % pour maximiser les rendements et protéger les précieuses substances médicamenteuses de nos clients. Nous prenons en charge un large éventail de modalités, notamment les petites molécules, les grosses molécules/produits biologiques, les ATMP/thérapies cellulaires et géniques, les ADC, les thérapies à ARN, les oligonucléotides, les peptides, les anticorps monoclonaux (mAb), les vecteurs viraux, les kits radiopharmaceutiques à froid et certains cytotoxiques. Pourquoi s'associer à Eramol ? Organisation axée sur la qualité et dirigée par des personnes qualifiées (QP) Fondée et gérée par des QP, Eramol intègre une culture de qualité, de conformité et de sécurité des patients dans toute l'organisation. Chaque processus est conçu pour répondre aux normes réglementaires mondiales les plus élevées, donnant aux clients la confiance dans une fabrication stérile conforme aux BPF pour les essais de phase précoce. Fabrication stérile à guichet unique pour les essais cliniques Notre service de bout en bout réduit les transferts et accélère les délais, couvrant : Stérilisation aseptique et terminale remplissage-finition Emballage et étiquetage primaires et secondaires, y compris les configurations prêtes à l'insu et les tests de contrôle de qualité correspondant au placebo Certification QP pour la publication des essais cliniques au Royaume-Uni et dans l'Union européenne Stockage à température contrôlée, y compris les capacités de congélation Distribution mondiale via des partenaires logistiques qualifiés Un partenaire unique et responsable, de la fabrication stérile jusqu'à la livraison sur le site clinique. Installation de pointe Conforme à l'annexe 1 des BPF de l'UE 2023, notre suite stérile comprend : Des isolateurs aseptiques de grade A et des environnements de remplissage de cabine UDAF Des hottes LAF et PCC Des arrière-plans contrôlés de grade C Des technologies de système fermé garantissant une assurance de stérilité et un contrôle de la contamination exceptionnels Remplissage-finition évolutif pour les essais de phase I et II Tailles de lots de <500 à 5 000 flacons (cartouches et seringues préremplies également prises en charge) Volumes de remplissage de 0,5 à 10 ml par flacon Opérations 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 pour un approvisionnement en phase précoce à haut débit Conception de la ligne et technologies à usage unique minimisant la perte de produit médicamenteux CCS robuste Réduction du gaspillage (<0,1 % de perte de ligne) et augmentation du rendement du produit médicamenteux Options de traitement aseptique et de stérilisation terminale Eramol propose plusieurs voies stériles : Remplissage-finition aseptique basé sur un isolateur Remplissage de la cabine UDAF Stérilisation terminale en autoclave à chaleur humide avec des cycles validés et traçables. garantit une stérilité conforme à la réglementation, maximise les rendements et préserve les API précieuses pendant les premières phases de développement. Principales capacités de fabrication stérile Mélange et filtration stérile Systèmes de mélange fermés à usage unique Mélange stérile avec filtration en ligne de 0,22 μm Tests d'intégrité du filtre avant et après utilisation Services de remplissage et de finition aseptiques Isolateur de catégorie A ou remplissage de cabine UDAF Pesée, sertissage et contrôle en cours de processus Surveillance environnementale en temps réel pour la reproductibilité et l'exactitude Stérilisation terminale Stérilisation à chaleur humide en autoclave Validation et traçabilité du cycle complet Fermeture du conteneur Tests d'intégrité (CCIT) Tests non destructifs de décroissance du vide et de la pression Inspection visuelle manuelle et automatisée Prise en charge des études placebo et en aveugle Flacons SCHOTT adaptiQ® pour un approvisionnement constant Correspondance du placebo et configurations prêtes pour la mise en aveugle