Eramol | Early Phase Sterile Fill Finish

https://eramol.com/clinical-services-category/sterile-fill-finish/Votre partenaire de remplissage-finition stérile en phase précoce. De la substance médicamenteuse à la libération du produit fini au Royaume-Uni ou dans l'UE, Eramol fournit tout ce dont vous avez besoin pour faire passer votre produit injectable aux essais cliniques, avec une qualité, une expertise réglementaire et une collaboration à chaque étape.Solutions de finition de remplissage et de stérilisation aseptique et terminale spécialement conçues pour les essais cliniques de phase précoceRenseignez-vous aujourd'huiEramol propose un service de fabrication stérile sur mesure, conforme aux BPF de l'UE, annexe 1, dédié à la fourniture d'essais cliniques de phase I et de phase II. Notre installation est conçue pour l'agilité, la fiabilité et la force réglementaire, intégrant une technologie d'isolateur avancée, un traitement en système fermé, une stérilisation terminale par chaleur humide et une chaîne d'approvisionnement clinique complète de bout en bout, garantissant que votre injectable stérile atteint les patients en toute sécurité, à temps et en totale conformité réglementaire.Conçu pour minimiser les déchets, notre isolateur atteint des pertes en ligne <0,1 % pour maximiser les rendements et protéger les précieuses substances médicamenteuses de nos clients.Nous prenons en charge un large éventail de modalités, notamment les petites molécules, les grosses molécules/produits biologiques, les ATMP/thérapies cellulaires et géniques, les ADC, les thérapies à ARN, les oligonucléotides, les peptides, les anticorps monoclonaux (mAb), les vecteurs viraux, les kits radiopharmaceutiques à froid et certains cytotoxiques.Pourquoi s'associer à Eramol ?Organisation axée sur la qualité et dirigée par des personnes qualifiées (QP)Fondée et gérée par des QP, Eramol intègre une culture de qualité, de conformité et de sécurité des patients dans toute l'organisation. Chaque processus est conçu pour répondre aux normes réglementaires mondiales les plus élevées, donnant aux clients la confiance dans une fabrication stérile conforme aux BPF pour les essais de phase précoce.Fabrication stérile à guichet unique pour les essais cliniquesNotre service de bout en bout réduit les transferts et accélère les délais, couvrant :Remplissage-finition de stérilisation aseptique et terminaleEmballage et étiquetage primaires et secondaires, y compris les configurations prêtes pour la mise en aveugle et la correspondance avec un placeboTests de contrôle qualitéCertification QP pour la publication d'essais cliniques au Royaume-Uni et dans l'UEStockage à température contrôlée, y compris les capacités de congélationDistribution mondiale via des partenaires logistiques qualifiésUn partenaire unique et responsable, de la fabrication stérile jusqu'à la livraison sur site clinique.Installation de pointeConforme à l'annexe 1 des BPF de l'UE 2023, notre suite stérile comprend :Isolateurs aseptiques de catégorie A et environnements de remplissage de cabines UDAFHottes LAF & PCCArrière-plans contrôlés de catégorie CTechnologies en système fermé garantissant une garantie de stérilité et un contrôle de la contamination exceptionnelsRemplissage-finition évolutif pour les essais de phase I et IITailles de lots de <500 à 5 000 flacons (cartouches et seringues préremplies également prises en charge)Volumes de remplissage 0,5 à 10 ml par flaconOpérations postées 24h/24 et 7j/7 pour un approvisionnement en phase précoce à haut débitLa conception des lignes et les technologies à usage unique minimisent les pertes de produits pharmaceutiquesCSC robusteRéduction du gaspillage (<0,1 % de pertes en ligne) et augmentation du rendement en produits pharmaceutiquesOptions de traitement aseptique et de stérilisation terminaleEramol propose plusieurs voies stériles :Remplissage-finition aseptique à base d'isolateurRemplissage stand UDAFStérilisation terminale en autoclave à chaleur humide avec cycles validés et traçablesCela garantit une stérilité conforme à la réglementation, maximise les rendements et préserve les API précieux pendant les premières phases de développement.Capacités clés de fabrication stérileComposition et filtration stérileSystèmes de mélange fermés à usage uniquePréparation stérile avec filtration en ligne de 0,22 μmTests d'intégrité du filtre avant et après utilisationServices de remplissage et de finition aseptiquesIsolateur de grade A ou remplissage de cabine UDAFPesage, sertissage et contrôle en cours de processusSurveillance environnementale en temps réel pour la reproductibilité et la précisionStérilisation terminaleStérilisation à chaleur humide en autoclaveValidation et traçabilité du cycle completTests d'intégrité de la fermeture des conteneurs (CCIT)Tests non destructifs de décroissance du vide/pressionInspection visuelle manuelle et automatiséeAide aux études placebo et en aveugleFlacons SCHOTT adaptiQ® pour un approvisionnement constantCorrespondance placebo et configurations prêtes pour la mise en aveugle