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Ce CDMO fournit des services CDMO de bout en bout à partir d'une installation de pointe construite en 2019. L'installation de 28 000 mètres carrés est conçue et exploitée pour répondre aux exigences réglementaires des marchés UE, États-Unis et APAC pour les produits biologiques. Réparti sur cinq niveaux, il y a des zones séparées pour les services de développement, de fabrication, de test et de support.

Doté d'un effectif de plus de 200 personnes, le site a la capacité de gérer plus de 30 projets en parallèle, fournissant des services rapides et de haute qualité, notamment :

– Développement de lignées cellulaires
– Développement de processus et optimisation
– Développement de formulations incluant des présentations lyophilisées et haute concentration
– Développement de méthodes analytiques
– Transfert de technologie et scale-up jusqu'à 2 000 L
– Fabrication GMP de substance médicamenteuse (échelle de 50 à 2 000 L)
– Remplissage et finition aseptiques du produit médicamenteux : flacons, PFS/cartouches et lyophilisés
– Caractérisation et validation des processus (PC/PV)
– Tests complets du produit (USP, EP, ChP), caractérisation et programmes de stabilité ICH
– Dossier CMC et conseil en affaires réglementaires centré sur le produit

Les principales réalisations incluent :

– Livraison de produits aux États-Unis, en Australie, dans l'UE, Chine et autres pays de l'APAC
– >40 IND/CTA
– Production de 50+ lots GMP
– Soutien à deux accords de licence réussis avec des sociétés pharmaceutiques multinationales

Le site détient une licence de fabrication BPF délivrée par la NMPA chinoise.