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Nous sommes spécialisés dans la production aseptique de produits (bio)pharmaceutiques lyophilisés ou liquides stériles jusqu'au remplissage et à la finition. Notre installation est idéale pour la production de petits lots cliniques et commerciaux et est certifiée GMP et FDA.

Fabrication clinique – Phases I, II et III

Fabrication commerciale – Remplissage et finition

Nous sommes spécialisés dans deux formes posologiques distinctes : les produits liquides remplis de manière aseptique et les produits lyophilisés, tous deux remplis en flacons. Capacités : Remplissage aseptique, Remplissage de liquide, Formulation complexe, Peptides, Produits biologiques, Substances contrôlées, Petites molécules, Suspensions stériles, Produits ophtalmiques, Placebos/Diluants, Flacons, Taille du lyophilisateur (3,5 m²).

Aucune taille minimale de lot n'est imposée. Spécialisé dans la fabrication de lots cliniques à partir de très petites quantités de solution en vrac (ex : 200-300 ml).

Nous fabriquons des lots pour les différentes phases du développement pharmaceutique, depuis la fabrication sous conditions GMP et FDA (première étape de mise à l'échelle en conditions industrielles, préparation de matériel pour les études précliniques, études de stabilité, etc.) jusqu'à la fabrication GMP/FDA pour les besoins cliniques.

Développement Services

Développement de cycles de lyophilisation

Développement et transfert de processus de fabrication

Support au développement de formulations

Compatibilité filtre/matériau

Services analytiques

Emballage primaire et secondaire

Contrôle qualité

BPF Certification par lots