Mabion est née de la fusion de quatre sociétés pharmaceutiques européennes. Comment les caractéristiques uniques de chaque entreprise ont-elles influencé ce qu'est aujourd'hui Mabion, avec ses deux installations de pointe ?
Barlomiej Czubek, directeur du développement commercial chez Mabion :
La vision des fondateurs de Mabion était de créer le premier acteur global du marché biopharmaceutique. Chacune des sociétés fondatrices a apporté des atouts uniques : de l'expertise scientifique et des réseaux industriels à l'excellence organisationnelle et à la transparence, des qualités qui nous définissent encore aujourd'hui.
Nous avons commencé dans un petit laboratoire du centre de la Pologne, en construisant un portefeuille technologique complet pour enregistrer de manière indépendante un médicament biosimilaire. Dès le début, nous avons combiné science et technologie avancée, en participant à des projets innovants et en restant clairement concentrés sur nos objectifs. Au fur et à mesure de notre croissance, nous avons déménagé au centre de recherche et de développement de Lodz, obtenant la certification GMP et BPL en 2012. L'étape suivante a été l'ouverture de notre complexe scientifique et industriel de biotechnologie médicale en 2015, qui a obtenu la certification GMP en 2016 et qui constitue actuellement le cœur de nos opérations.
Notre transformation en CDMO spécialisée dans les produits biologiques a été accélérée pendant la pandémie de COVID-19 grâce à notre coopération avec Novavax, démontrant que le marché avait besoin d'un partenaire complet capable de fournir le développement de produits et la fabrication GMP sous un même toit. Aujourd'hui, nous restons engagés dans le succès de chaque projet que nous entreprenons avec nos partenaires, en construisant des relations durables car nos clients choisissent de travailler à nouveau avec nous pour leurs prochains défis.
Mabion est spécialisé dans la production de produits biotechnologiques stériles. Pourriez-vous décrire les principaux domaines d'intervention ?
BC : Mabion est une CDMO biologique à service complet avec une fabrication certifiée EU GMP à Konstantynow Lodzki et des capacités de R&D avancées. Nous nous concentrons sur les produits biotechnologiques stériles produits dans des systèmes de culture cellulaire de mammifères et d'insectes, offrant des solutions complètes depuis le développement de lignées cellulaires jusqu'à la fabrication de substances actives et le remplissage aseptique du produit final.
Notre expertise principale se concentre sur les anticorps monoclonaux, les anticorps bispécifiques et les conjugués anticorps-médicament, ainsi que sur d'autres protéines recombinantes et antigènes vaccinaux, soutenus par des processus de plateforme éprouvés.
L'un des principaux atouts de Mabion réside dans notre offre analytique complète qui couvre l'ensemble du cycle de vie d'un produit biologique : du développement et de la validation de méthodes, en passant par le contrôle en cours de processus, les études de stabilité et les évaluations de comparabilité, jusqu'aux tests de libération du produit final. Cette envergure nous permet de gérer tous les aspects critiques de la qualité sous un même toit, garantissant ainsi la conformité réglementaire et réduisant les délais.
Nous servons principalement des petites et moyennes entreprises de biotechnologie en Europe et en Amérique du Nord, en leur fournissant une expertise technique, des connaissances réglementaires et une capacité de fabrication dont elles ne disposent souvent pas en interne. Les grandes sociétés pharmaceutiques nous engagent également pour des projets spécifiques qui nécessitent des capacités spécialisées ou une capacité GMP supplémentaire.
Ce qui nous distingue est notre mentalité de résolution de problèmes, notre concentration sur les projets, notre organisation solide et notre transparence : des qualités qui incitent les clients à revenir et à élargir leur collaboration avec nous.
La demande croissante de médicaments biologiques avancés génère des exigences accrues en matière de processus de recherche et de production. Comment Mabion répond-elle aux exigences changeantes du marché ? Votre unité de logistique et d'approvisionnement joue-t-elle un rôle clé à cet égard ?
BC : Chez Mabion, nous suivons de près les tendances du marché et les adaptons à nos opérations : de l'incorporation d'équipements de pointe soigneusement sélectionnés au développement d'une approche basée sur une plate-forme pour le développement et la mise à l'échelle des processus, en passant par la création d'alliances stratégiques. Cela garantit que notre offre évolue en fonction des besoins du marché. Les récents accords que nous avons signés parlent d'eux-mêmes : ils incluent des projets basés sur des anticorps monoclonaux, des anticorps multispécifiques et des conjugués protéines-petites molécules tels que les ADC.
La logistique et la chaîne d'approvisionnement sont également essentielles à notre succès. Nous entretenons d'excellentes relations avec des fournisseurs de premier plan qui assurent la continuité de nos processus, ce qui est absolument essentiel dans l'environnement actuel. Ces liens solides nous permettent de sécuriser et de livrer les matériaux dédiés aux projets de nos clients de manière rapide et fiable, garantissant ainsi le respect des délais de développement et de fabrication sans interruption.
L'une des caractéristiques déterminantes de Mabion est son approche intégrée, offrant un processus rationalisé de bout en bout. En quoi consiste ce processus ? Cela inclut-il le développement de lignées cellulaires ?
BC : Pour nous, un processus intégré de bout en bout signifie réellement que nous pouvons partir du niveau du gène ou de la séquence, développer la lignée cellulaire, concevoir et optimiser les processus en amont et en aval, établir l'ensemble analytique complet et adapter le processus aux normes BPF pour la fabrication clinique et commerciale, couvrant la substance active et le produit final, jusqu'au flacon final. C'est ce que nous appelons notre offre « du gène au flacon ».
Nos capacités couvrent les systèmes de culture de cellules de mammifères et d'insectes, nous permettant de travailler avec des biosimilaires, des monoclonaux innovants, des antigènes vaccinaux, des anticorps multispécifiques, des ADC et d'autres protéines recombinantes. Cela inclut non seulement la production, mais également le développement de méthodes, le contrôle en cours de processus, les tests de stabilité, les études de comparabilité et les tests de version finale sous GMP.
Si nécessaire, nous collaborons également avec des spécialistes externes de classe mondiale qui complètent notre expertise interne, garantissant que chaque projet bénéficie des meilleures connaissances et technologies disponibles. Cette combinaison de capacités étendues, d'un personnel expérimenté et d'une approche flexible et axée sur le client fait de Mabion un partenaire de confiance à long terme pour le développement de produits biologiques, que ce soit dans le cadre de programmes précliniques, cliniques ou commerciaux.
Quels sont les principaux projets et priorités stratégiques présentés dans votre feuille de route 2025-2030 ?
BC : Entre 2025 et 2030, notre priorité est d'identifier et de favoriser des partenariats à long terme, car nous pensons que le succès de nos clients ira de pair avec le succès de Mabion. Notre objectif est de rester le partenaire de choix des innovateurs en biotechnologie en Europe, aux États-Unis et au-delà, en offrant des services CDMO intégrés de haute qualité et en dépassant constamment les attentes.
Nous continuerons d'étendre nos capacités, notamment par la construction d'une nouvelle usine de fabrication directement reliée à notre site actuel. Cette expansion augmentera considérablement notre capacité et fonctionnera selon les normes les plus élevées de la FDA et de l'EMA.
Tout aussi important, nous continuerons à écouter nos clients et le marché, en veillant à ce que nos services évoluent en fonction des nouveaux besoins, qu'il s'agisse de nouvelles modalités, d'une fabrication à plus grande échelle ou d'une livraison de projet plus rapide et plus flexible. Les collaborations stratégiques, telles que notre partenariat avec Sartorius, continueront d'être un moteur clé, nous aidant à élargir notre offre et à accroître l'efficacité des projets, tout en maintenant notre qualité et notre fiabilité distinctives.
Merci beaucoup