Entretien avec Bart?omiej Czubek, Directeur du Développement Commercial chez Mabion

Mabion est une entreprise CDMO spécialisée dans le développement et la fabrication avancée de produits biologiques, avec une grande expérience dans les anticorps monoclonaux. Fondée en 2007, elle a son siège dans l’Union européenne, en Pologne.

Mabion est née de la fusion de quatre entreprises pharmaceutiques européennes. Comment les caractéristiques uniques de chacune d’entre elles ont-elles façonné ce qu’est Mabion aujourd’hui, avec ses deux installations de pointe ?

Bartlomiej Czubek, Directeur du développement commercial chez Mabion :
La vision des fondateurs de Mabion était de créer le premier acteur complet du marché biopharmaceutique. Chacune des sociétés fondatrices a apporté des forces uniques, allant de l’expertise scientifique et des réseaux industriels à l’excellence organisationnelle et à la transparence — des valeurs qui nous définissent encore aujourd’hui. Nous avons commencé dans un petit laboratoire au centre de la Pologne, en construisant un portefeuille technologique complet pour enregistrer un médicament biosimilaire de manière indépendante. Dès le départ, nous avons combiné la science et la technologie avancée, en participant à des projets innovants et en restant concentrés sur nos objectifs. En grandissant, nous avons déménagé dans le Centre de recherche et développement de Lodz, obtenant les certifications GMP et GLP en 2012. L’étape suivante a été l’ouverture de notre Complexe scientifique et industriel de biotechnologie médicale en 2015, certifié GMP en 2016 — aujourd’hui le cœur de nos opérations. Notre transformation en un CDMO spécialisé dans les produits biologiques s’est accélérée pendant la pandémie de COVID-19 grâce à notre coopération avec Novavax, prouvant que le marché avait besoin d’un partenaire intégré capable d’assurer le développement et la fabrication GMP sous un même toit. Aujourd’hui, nous restons engagés envers la réussite de chaque projet que nous menons avec nos partenaires, en bâtissant des relations durables, car nos clients choisissent de revenir vers nous pour leurs futurs défis.

Mabion est spécialisée dans la production de produits biotechnologiques stériles. Pourriez-vous en décrire les principaux domaines d’activité ?

BC : Mabion est un CDMO de bioproduits offrant des services complets, avec une fabrication certifiée GMP de l’UE à Konstantynow Lodzki et des capacités avancées de R&D. Nous nous concentrons sur les produits biotechnologiques stériles produits dans des systèmes de culture de cellules de mammifères et d’insectes, offrant des solutions de bout en bout, du développement de lignées cellulaires à la fabrication de la substance active, jusqu’au remplissage aseptique du produit final. Notre expertise principale réside dans les anticorps monoclonaux, les anticorps bispécifiques et les conjugués anticorps-médicament, ainsi que dans d’autres protéines recombinantes et antigènes vaccinaux, soutenus par des procédés de plateforme éprouvés. Un atout majeur de Mabion est notre offre analytique complète couvrant tout le cycle de vie d’un produit biologique : du développement et de la validation de méthodes, en passant par le contrôle en cours de processus, les études de stabilité, les évaluations de comparabilité, jusqu’aux tests de libération du produit final. Cette approche intégrée nous permet de gérer tous les aspects critiques de la qualité sous un même toit, garantissant la conformité et réduisant les délais.

Nous servons principalement les petites et moyennes entreprises de biotechnologie en Europe et en Amérique du Nord, en leur fournissant l’expertise technique, le savoir-faire réglementaire et la capacité de production qu’elles n’ont souvent pas en interne. Les grandes entreprises pharmaceutiques font également appel à nous pour des projets spécifiques nécessitant des compétences spécialisées ou une capacité GMP supplémentaire. Ce qui nous distingue, c’est notre esprit de résolution de problèmes, notre concentration sur les projets, notre solide organisation et notre transparence — des qualités qui incitent les clients à revenir et à élargir leur collaboration avec nous.

La demande croissante de médicaments biologiques avancés impose des exigences accrues en matière de recherche et de production. Comment Mabion répond-elle à ces besoins évolutifs du marché ? Votre unité logistique et d’approvisionnement joue-t-elle un rôle clé à cet égard ?

BC : Chez Mabion, nous suivons de près les tendances du marché et les intégrons à nos opérations — de l’introduction d’équipements de pointe soigneusement sélectionnés au développement d’une approche basée sur des plateformes pour le développement et la montée en échelle des procédés, en passant par la conclusion de partenariats stratégiques. Cela garantit que notre offre évolue en phase avec les besoins du marché. Les récents accords que nous avons signés en témoignent : ils couvrent des projets fondés sur des anticorps monoclonaux, multispecifiques et des conjugués protéine–petite molécule tels que les ADC. La logistique et la chaîne d’approvisionnement sont tout aussi essentielles à notre réussite. Nous entretenons d’excellentes relations avec les principaux fournisseurs, garantissant la continuité de nos processus — un élément absolument vital dans le contexte actuel. Ces liens solides nous permettent de sécuriser et de livrer rapidement et de manière fiable les matériaux nécessaires aux projets de nos clients, assurant le respect des calendriers de développement et de production sans interruption.

L’une des caractéristiques distinctives de Mabion est son approche intégrée, offrant un processus optimisé de bout en bout. En quoi consiste ce processus ? Comprend-il le développement de lignées cellulaires ?

BC : Pour nous, un processus intégré de bout en bout signifie véritablement que nous pouvons partir du gène ou de la séquence, développer la lignée cellulaire, concevoir et optimiser les procédés amont et aval, établir l’ensemble du package analytique, et mettre à l’échelle le procédé selon les normes GMP, tant pour la fabrication clinique que commerciale — jusqu’au flacon final. C’est ce que nous appelons notre offre « du gène au flacon ». Nos capacités couvrent les systèmes de culture de cellules de mammifères et d’insectes, ce qui nous permet de travailler sur des biosimilaires, des anticorps monoclonaux innovants, des antigènes vaccinaux, des anticorps multispecifiques, des ADC et d’autres protéines recombinantes. Cela inclut non seulement la production, mais aussi le développement de méthodes, le contrôle en cours de processus, les tests de stabilité, les études de comparabilité et les tests de libération complets sous GMP. Le cas échéant, nous collaborons également avec des experts externes de premier plan qui complètent notre savoir-faire interne, garantissant que chaque projet bénéficie des meilleures connaissances et technologies disponibles. Cette combinaison de compétences étendues, de personnel expérimenté et d’une approche flexible axée sur le client fait de Mabion un partenaire de confiance à long terme pour le développement de produits biologiques, qu’ils soient précliniques, cliniques ou commerciaux.

Quels sont les principaux projets et priorités stratégiques définis dans votre feuille de route 2025–2030 ?

BC : Entre 2025 et 2030, notre priorité est d’identifier et de renforcer des partenariats à long terme, car nous croyons que la réussite de nos clients ira de pair avec celle de Mabion. Nous visons à rester le partenaire privilégié des innovateurs en biotechnologie en Europe, aux États-Unis et au-delà, en fournissant des services CDMO intégrés et de haute qualité, et en dépassant constamment les attentes. Nous continuerons à élargir nos capacités, notamment par la construction d’une nouvelle installation de production directement reliée à notre site existant. Cette expansion augmentera considérablement notre capacité et répondra aux normes les plus strictes de la FDA et de l’EMA. Tout aussi important, nous continuerons à écouter nos clients et le marché afin de faire évoluer nos services en fonction des nouveaux besoins — qu’il s’agisse de nouvelles modalités, de productions à plus grande échelle ou de livraisons de projets plus rapides et flexibles. Les collaborations stratégiques, comme notre partenariat avec Sartorius, resteront un moteur clé, nous aidant à élargir notre offre et à augmenter le rendement des projets tout en maintenant notre qualité et notre fiabilité reconnues.

Merci beaucoup