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Laboratorio REIG JOFRE, SA (TOLEDO PLANT)
LABORATORIO REIG JOFRE SA
Installations de développement et de fabrication de bêtalactamines (FDF) à la pointe de la technologie.
MARCHÉS: EMA (EU), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), DIGEMID (Peru), Autorités sanitaires russes, MHRA (UK), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia)
RÉGION: Asie-Pacifique, MENA, LATAM, Europe, Amérique du Nord
COMPLIANCE: DIGEMID, ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), INVIMA, ISP (Chile BPM), EMA (BPF DE L'UE), Santé Canada (Canada GMP), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP), MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)
TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Moyen
USAGE: Humain, Vétérinaire
BSL (niveau de sécurité biologique): 1
SERVICES: Services de développement, Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services d'assurance qualité, Services de réglementation, Conditionnement
DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (J) Antiinfectieux à usage systémique
SUBSTANCES CONTRÔLÉES: Potentiel d’abus le plus faible
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour)
CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX
Laboratorios Grifols | Barcelona Plant
Grifols International
Solutions de fabrication stériles (petites molécules) en poches souples et flacons.
MARCHÉS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
SERVICES: Logistique, Services de développement, Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services d'assurance qualité, Services de réglementation, Conditionnement
RÉGION: Europe
COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentine nouveau GMP), EMA (BPF DE L'UE), Santé Canada (Canada GMP), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP), MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI), MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Petit, Moyen
USAGE: Humain, Vétérinaire
DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (C) Système cardiovasculaire, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (A) Tube digestif et métabolisme
SUBSTANCES CONTRÔLÉES: Potentiel d’abus le plus faible, Faible potentiel d’abus, Faible potentiel d’abus
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour)
CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX
White Raven - Legiapark
White Raven
Site de remplissage et de finition dédié à la formulation GMP et au remplissage aseptique de liquides injectables stériles.
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 5/ HPAPI (PDE < 10 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour)
MARCHÉS: EMA (EU)
RÉGION: Europe
USAGE: Humain
BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2
SERVICES: Services de fabrication, Conditionnement
TAILLE DU LOT: Petit, Moyen
COMPLIANCE: EMA (BPF DE L'UE)
CATÉGORIE / PRODUIT: BIOLOGIE, FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX
Laboratorio REIG JOFRE, SA (BARCELONA PLANT)
LABORATORIO REIG JOFRE SA
Installations de fabrication de produits injectables (lyo et liquides) et liquides.
BSL (niveau de sécurité biologique): 3, 1, 2
MARCHÉS: EMA (EU), PMDA (Japan), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MHRA (UK), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
RÉGION: Europe
TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Moyen
USAGE: Humain, Vétérinaire
SERVICES: Services de développement, Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services d'assurance qualité, Services de réglementation, Conditionnement
DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (C) Système cardiovasculaire, (D) Dermatologiques, (J) Antiinfectieux à usage systémique, (N) Système nerveux, (R) Système respiratoire, (A) Tube digestif et métabolisme
SUBSTANCES CONTRÔLÉES: Potentiel d’abus le plus faible, Faible potentiel d’abus, Faible potentiel d’abus
COMPLIANCE: PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), EMA (BPF DE L'UE), Santé Canada (Canada GMP), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP), MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI), MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour)
CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX
HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer
HIPRA Biotech Services
Capacités internes de bout en bout, du développement de lignées cellulaires à la fabrication commerciale.
MARCHÉS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia)
SERVICES: Logistique, Services de développement, Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services d'assurance qualité, Services de réglementation, Conditionnement
RÉGION: Europe
COMPLIANCE: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentine nouveau GMP), EMA (BPF DE L'UE), Santé Canada (Canada GMP), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP), MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)
TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Petit, Moyen
USAGE: Humain, Vétérinaire
BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour)
CATÉGORIE / PRODUIT: BIOLOGIE, FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX
BAG Health Care
BAG Health Care GmbH
Fournisseur parentéral de F&F pour flacons en lots de petite à moyenne taille.
MARCHÉS: EMA (EU), MHRA (UK), TGA (Australia)
RÉGION: Europe
USAGE: Humain, Vétérinaire
BSL (niveau de sécurité biologique): 1
SERVICES: Services de développement, Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services d'assurance qualité, Services de réglementation, Conditionnement
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour)
TAILLE DU LOT: Petit, Moyen
COMPLIANCE: EMA (BPF DE L'UE), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP), MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)
CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX
Lifecore Injectables CDMO
Lifecore Biomedical
CDMO qui fabrique des produits pharmaceutiques injectables stériles cliniques et commerciaux.
BSL (niveau de sécurité biologique): 3, 1, 2
MARCHÉS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Autorités sanitaires russes, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Reste du monde
SERVICES: Logistique, Services de développement, Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services d'assurance qualité, Services de réglementation, Conditionnement
COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), EMA (BPF DE L'UE), Santé Canada (Canada GMP), MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Petit, Moyen
USAGE: Humain, Vétérinaire
SUBSTANCES CONTRÔLÉES: Potentiel d’abus le plus faible
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour)
RÉGION: Amérique du Nord
CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX
Laboratorios Grifols | Murcia Plant
Grifols International
Solutions de fabrication stériles (petites molécules) en sacs souples.
MARCHÉS: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
SERVICES: Logistique, Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services d'assurance qualité, Conditionnement
RÉGION: Europe
COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentine nouveau GMP), EMA (BPF DE L'UE), Santé Canada (Canada GMP), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP), MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI), MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Petit, Moyen
USAGE: Humain, Vétérinaire
DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (C) Système cardiovasculaire, (J) Antiinfectieux à usage systémique, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (A) Tube digestif et métabolisme
SUBSTANCES CONTRÔLÉES: Potentiel d’abus le plus faible, Faible potentiel d’abus, Faible potentiel d’abus
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour)
CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX
EVER Pharma Jena GmbH
EVER Neuro Pharma GmbH
CDMO spécialisé dans le développement et la production de petites molécules injectables.
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 5/ HPAPI (PDE < 10 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour)
SUBSTANCES CONTRÔLÉES: Fort potentiel d’abus et d’usage médical, Potentiel d’abus le plus faible, Faible potentiel d’abus, Faible potentiel d’abus
MARCHÉS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Autorités sanitaires russes, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Reste du monde
SERVICES: Logistique, Services de développement, Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services d'assurance qualité, Services de réglementation, Conditionnement
RÉGION: Europe
COMPLIANCE: ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), NMPA (BPF de Chine), EMA (BPF DE L'UE), MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Petit, Moyen
USAGE: Humain
BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2
DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (H) Préparations hormonales systémiques, à l'excl. hormones sexuelles et insulines, (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, (N) Système nerveux
CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX
ALPHAVET Zrt.- Bábolna Manufacturing Plant
Alphavet Zrt.
L'usine est certifiée UE GMP et produit des médicaments vétérinaires pour 18 États membres de l'UE et 7 autres pays européens hors UE.
MARCHÉS: EMA (EU)
RÉGION: Europe
COMPLIANCE: ISO, EMA (BPF DE L'UE)
TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Moyen
CATÉGORIE / PRODUIT: NUTRACEUTICALS, FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX
USAGE: Vétérinaire
SERVICES: Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services de réglementation, Conditionnement
Sidefarma
Sidefarma SA
CMO est spécialisé dans la fabrication de lots de petite et moyenne taille pour les sociétés pharmaceutiques du monde entier sur les marchés réglementés.
SUBSTANCES CONTRÔLÉES: Fort potentiel d’abus et d’usage médical, Potentiel d’abus le plus faible, Faible potentiel d’abus, Faible potentiel d’abus
MARCHÉS: EMA (EU), PMDA (Japan), Health Canada (Canada), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), TGA (Australia)
RÉGION: Europe
COMPLIANCE: ISO, UAE Ministry of Health & Prevention, EMA (BPF DE L'UE)
USAGE: Humain
SERVICES: Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services d'assurance qualité, Conditionnement
TAILLE DU LOT: Petit, Moyen
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour)
CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX
HISTOCELL S.L. | Cell Therapy, Exosomes & Secretomes
HISTOCELL
Histocell est une CDMO espagnole qui développe et fabrique des thérapies cellulaires, des sécrétomes et des exosomes, ainsi que des dispositifs médicaux.
DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (C) Système cardiovasculaire, (D) Dermatologiques, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (R) Système respiratoire, (B) Sang et organes hématopoïétiques, (A) Tube digestif et métabolisme
MARCHÉS: MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), CDSCO (India), TGA (Australia), EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Autorités sanitaires russes
TAILLE DU LOT: Petit, Moyen
COMPLIANCE: EMA (BPF DE L'UE), ISO
CATÉGORIE / PRODUIT: BIOLOGIE, SERVICES, FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX, COSMETICS
RÉGION: Europe
USAGE: Humain, Vétérinaire
BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2
SERVICES: Services de développement, Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services d'assurance qualité
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