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Laboratorio REIG JOFRE, SA (TOLEDO PLANT)
Espagne

Laboratorio REIG JOFRE, SA (TOLEDO PLANT)

LABORATORIO REIG JOFRE SA

Installations de développement et de fabrication de bêtalactamines (FDF) à la pointe de la technologie.

MARCHÉS: EMA (EU), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), DIGEMID (Peru), Autorités sanitaires russes, MHRA (UK), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia)

RÉGION: Asie-Pacifique, MENA, LATAM, Europe, Amérique du Nord

COMPLIANCE: DIGEMID, ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), INVIMA, ISP (Chile BPM), EMA (BPF DE L'UE), Santé Canada (Canada GMP), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP), MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)

TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Moyen

USAGE: Humain, Vétérinaire

BSL (niveau de sécurité biologique): 1

SERVICES: Services de développement, Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services d'assurance qualité, Services de réglementation, Conditionnement

DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (J) Antiinfectieux à usage systémique

SUBSTANCES CONTRÔLÉES: Potentiel d’abus le plus faible

OEB (bandes d´exposition professionnelle): 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour)

CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX

ALPHAVET Zrt.- Bábolna Manufacturing Plant
Hongrie

ALPHAVET Zrt.- Bábolna Manufacturing Plant

Alphavet Zrt.

L'usine est certifiée UE GMP et produit des médicaments vétérinaires pour 18 États membres de l'UE et 7 autres pays européens hors UE.

MARCHÉS: EMA (EU)

RÉGION: Europe

COMPLIANCE: ISO, EMA (BPF DE L'UE)

TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Moyen

CATÉGORIE / PRODUIT: NUTRACEUTICALS, FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX

USAGE: Vétérinaire

SERVICES: Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services de réglementation, Conditionnement

Sidefarma
Portugal

Sidefarma

Sidefarma SA

CMO est spécialisé dans la fabrication de lots de petite et moyenne taille pour les sociétés pharmaceutiques du monde entier sur les marchés réglementés.

SUBSTANCES CONTRÔLÉES: Fort potentiel d’abus et d’usage médical, Potentiel d’abus le plus faible, Faible potentiel d’abus, Faible potentiel d’abus

MARCHÉS: EMA (EU), PMDA (Japan), Health Canada (Canada), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), TGA (Australia)

RÉGION: Europe

COMPLIANCE: ISO, UAE Ministry of Health & Prevention, EMA (BPF DE L'UE)

USAGE: Humain

SERVICES: Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services d'assurance qualité, Conditionnement

TAILLE DU LOT: Petit, Moyen

OEB (bandes d´exposition professionnelle): 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour)

CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX

FAES FARMA | DERIO facility
Espagne

FAES FARMA | DERIO facility

FAES FARMA

Développeur et fabricant de médicaments à usage humain.

MARCHÉS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Autorités sanitaires russes, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)

SERVICES: Logistique, Services de développement, Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services d'assurance qualité, Services de réglementation, Conditionnement

RÉGION: Europe

COMPLIANCE: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), Service public français (CIR), NMPA (BPF de Chine), ANMAT (Argentine nouveau GMP), EMA (BPF DE L'UE), Santé Canada (Canada GMP), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP), MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI), MFDS/KFDA (République de Corée GMP)

TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Petit, Moyen

USAGE: Humain

DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (C) Système cardiovasculaire, (D) Dermatologiques, (J) Antiinfectieux à usage systémique, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (R) Système respiratoire, (A) Tube digestif et métabolisme, (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles

CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX

OEB (bandes d´exposition professionnelle): 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour)

Aenova Group - Location Tittmoning, Germany
Allemagne

Aenova Group - Location Tittmoning, Germany

Aenova

Centre de compétence usine conventionnelle de solides à haut volume.

MARCHÉS: EMA (EU), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), Autorités sanitaires russes, TGA (Australia)

RÉGION: Europe

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TGA (Australia GMP), EMA (BPF DE L'UE), Santé Canada (Canada GMP)

TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Moyen

CATÉGORIE / PRODUIT: NUTRACEUTICALS, FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX

USAGE: Humain, Vétérinaire

SERVICES: Services de développement, Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services d'assurance qualité, Services de réglementation, Conditionnement

OEB (bandes d´exposition professionnelle): 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour)

Aenova Group - Location Sisseln, Switzerland
Suisse

Aenova Group - Location Sisseln, Switzerland

Aenova

Centre de compétences solides conventionnels complexes.

RÉGION: Europe

MARCHÉS: FDA (USA), ANVISA (Brazil), Autorités sanitaires russes, MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP), MFDS/KFDA (République de Corée GMP)

TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Petit, Moyen

CATÉGORIE / PRODUIT: NUTRACEUTICALS, FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX

USAGE: Humain

SERVICES: Services de développement, Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services d'assurance qualité, Services de réglementation, Conditionnement

OEB (bandes d´exposition professionnelle): 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour)

Aenova Group - Location Regensburg, Germany
Allemagne

Aenova Group - Location Regensburg, Germany

Aenova

Centre de compétences solides hautement puissants (oncologie) solides conventionnels - semi-solides et liquides spécialisés.

OEB (bandes d´exposition professionnelle): 5/ HPAPI (PDE < 10 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour)

MARCHÉS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), ANVISA (Brazil), Autorités sanitaires russes, SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities

RÉGION: Europe

COMPLIANCE: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), EMA (BPF DE L'UE), MFDS/KFDA (République de Corée GMP)

TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Petit, Moyen

CATÉGORIE / PRODUIT: COSMETICS, NUTRACEUTICALS, FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX, INGÉNIERIE DES PARTICULES

USAGE: Humain, Vétérinaire

SERVICES: Services de développement, Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services d'assurance qualité, Services de réglementation, Conditionnement

Aenova Group - Location Münster, Germany
Allemagne

Aenova Group - Location Münster, Germany

Aenova

Centre de compétence solides à faible dose et haute puissance (hormones, hormon-like), capsules à faible dose.

OEB (bandes d´exposition professionnelle): 5/ HPAPI (PDE < 10 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour)

MARCHÉS: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), Autorités sanitaires russes, MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities

RÉGION: Europe

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), EMA (BPF DE L'UE), MFDS/KFDA (République de Corée GMP)

TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Petit, Moyen

USAGE: Humain, Vétérinaire

SERVICES: Services de développement, Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services d'assurance qualité, Services de réglementation, Conditionnement

DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (H) Préparations hormonales systémiques, à l'excl. hormones sexuelles et insulines

CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX

Aenova Group - Location Marburg, Germany
Allemagne

Aenova Group - Location Marburg, Germany

Aenova

Centre de compétences complexe pour les solides conventionnels et les stupéfiants.

SUBSTANCES CONTRÔLÉES: Fort potentiel d’abus et d’usage médical, Potentiel d’abus le plus faible, Faible potentiel d’abus, Fort potentiel d’abus et aucun usage médical, Faible potentiel d’abus

MARCHÉS: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), Autorités sanitaires russes

RÉGION: Europe

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), EMA (BPF DE L'UE)

TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Petit, Moyen

CATÉGORIE / PRODUIT: NUTRACEUTICALS, FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX

USAGE: Humain

SERVICES: Services de développement, Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services d'assurance qualité, Services de réglementation, Conditionnement

OEB (bandes d´exposition professionnelle): 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour)

Aenova Group - Location Latina, Italy
Italie

Aenova Group - Location Latina, Italy

Aenova

Centre de compétences produits de santé animale et technologies stériles.

MARCHÉS: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), Autorités sanitaires russes, SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities

SERVICES: Logistique, Services de développement, Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services d'assurance qualité, Services de réglementation, Conditionnement

RÉGION: Europe

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), EMA (BPF DE L'UE)

TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Petit, Moyen

USAGE: Humain, Vétérinaire

BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2

OEB (bandes d´exposition professionnelle): 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour)

CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX

Aenova Group - Location Kirchberg, Switzerland
Suisse

Aenova Group - Location Kirchberg, Switzerland

Aenova

Centre de compétences Capsules de gélatine molle.

OEB (bandes d´exposition professionnelle): 5/ HPAPI (PDE < 10 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour)

MARCHÉS: EMA (EU), FDA (USA), Autorités sanitaires russes, SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, TGA (Australia)

SERVICES: Logistique, Services de développement, Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services d'assurance qualité, Services de réglementation, Conditionnement

RÉGION: Europe

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, Roszdravnadzor (Russia GMP), TGA (Australia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), EMA (BPF DE L'UE), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP), MFDS/KFDA (République de Corée GMP)

TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Petit, Moyen

CATÉGORIE / PRODUIT: COSMETICS, NUTRACEUTICALS, FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX

USAGE: Humain, Vétérinaire

DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (C) Système cardiovasculaire, (D) Dermatologiques, (H) Préparations hormonales systémiques, à l'excl. hormones sexuelles et insulines, (V06) Nutriments, (A) Tube digestif et métabolisme, (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles

Aenova Group - Location Killorglin, Ireland
Irlande

Aenova Group - Location Killorglin, Ireland

Aenova

Centre de compétence pour le séchage par pulvérisation et les pellets à libération modifiée.

MARCHÉS: EMA (EU), PMDA (Japan), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea)

RÉGION: Europe

COMPLIANCE: ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), EMA (BPF DE L'UE), MFDS/KFDA (République de Corée GMP)

TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Petit, Moyen

CATÉGORIE / PRODUIT: NUTRACEUTICALS, FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX, INGÉNIERIE DES PARTICULES

USAGE: Humain, Vétérinaire

SERVICES: Services de développement, Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services d'assurance qualité, Conditionnement

OEB (bandes d´exposition professionnelle): 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour)

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