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Laboratorio REIG JOFRE, SA (TOLEDO PLANT)
LABORATORIO REIG JOFRE SA
Installations de développement et de fabrication de bêtalactamines (FDF) à la pointe de la technologie.
MARCHÉS: EMA (EU), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), DIGEMID (Peru), Autorités sanitaires russes, MHRA (UK), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia)
RÉGION: Asie-Pacifique, MENA, LATAM, Europe, Amérique du Nord
COMPLIANCE: DIGEMID, ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), INVIMA, ISP (Chile BPM), EMA (BPF DE L'UE), Santé Canada (Canada GMP), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP), MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)
TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Moyen
USAGE: Humain, Vétérinaire
BSL (niveau de sécurité biologique): 1
SERVICES: Services de développement, Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services d'assurance qualité, Services de réglementation, Conditionnement
DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (J) Antiinfectieux à usage systémique
SUBSTANCES CONTRÔLÉES: Potentiel d’abus le plus faible
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour)
CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX

ALPHAVET Zrt.- Bábolna Manufacturing Plant
Alphavet Zrt.
L'usine est certifiée UE GMP et produit des médicaments vétérinaires pour 18 États membres de l'UE et 7 autres pays européens hors UE.
MARCHÉS: EMA (EU)
RÉGION: Europe
COMPLIANCE: ISO, EMA (BPF DE L'UE)
TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Moyen
CATÉGORIE / PRODUIT: NUTRACEUTICALS, FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX
USAGE: Vétérinaire
SERVICES: Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services de réglementation, Conditionnement

Sidefarma
Sidefarma SA
CMO est spécialisé dans la fabrication de lots de petite et moyenne taille pour les sociétés pharmaceutiques du monde entier sur les marchés réglementés.
SUBSTANCES CONTRÔLÉES: Fort potentiel d’abus et d’usage médical, Potentiel d’abus le plus faible, Faible potentiel d’abus, Faible potentiel d’abus
MARCHÉS: EMA (EU), PMDA (Japan), Health Canada (Canada), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), TGA (Australia)
RÉGION: Europe
COMPLIANCE: ISO, UAE Ministry of Health & Prevention, EMA (BPF DE L'UE)
USAGE: Humain
SERVICES: Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services d'assurance qualité, Conditionnement
TAILLE DU LOT: Petit, Moyen
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour)
CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX

MARCHÉS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Autorités sanitaires russes, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)
SERVICES: Logistique, Services de développement, Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services d'assurance qualité, Services de réglementation, Conditionnement
RÉGION: Europe
COMPLIANCE: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), Service public français (CIR), NMPA (BPF de Chine), ANMAT (Argentine nouveau GMP), EMA (BPF DE L'UE), Santé Canada (Canada GMP), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP), MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI), MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Petit, Moyen
USAGE: Humain
DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (C) Système cardiovasculaire, (D) Dermatologiques, (J) Antiinfectieux à usage systémique, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (R) Système respiratoire, (A) Tube digestif et métabolisme, (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles
CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour)

Aenova Group - Location Tittmoning, Germany
Aenova
Centre de compétence usine conventionnelle de solides à haut volume.
MARCHÉS: EMA (EU), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), Autorités sanitaires russes, TGA (Australia)
RÉGION: Europe
COMPLIANCE: FDA (cGMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TGA (Australia GMP), EMA (BPF DE L'UE), Santé Canada (Canada GMP)
TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Moyen
CATÉGORIE / PRODUIT: NUTRACEUTICALS, FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX
USAGE: Humain, Vétérinaire
SERVICES: Services de développement, Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services d'assurance qualité, Services de réglementation, Conditionnement
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour)

Aenova Group - Location Sisseln, Switzerland
Aenova
Centre de compétences solides conventionnels complexes.
RÉGION: Europe
MARCHÉS: FDA (USA), ANVISA (Brazil), Autorités sanitaires russes, MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities
COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP), MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Petit, Moyen
CATÉGORIE / PRODUIT: NUTRACEUTICALS, FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX
USAGE: Humain
SERVICES: Services de développement, Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services d'assurance qualité, Services de réglementation, Conditionnement
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour)

Aenova Group - Location Regensburg, Germany
Aenova
Centre de compétences solides hautement puissants (oncologie) solides conventionnels - semi-solides et liquides spécialisés.
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 5/ HPAPI (PDE < 10 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour)
MARCHÉS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), ANVISA (Brazil), Autorités sanitaires russes, SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities
RÉGION: Europe
COMPLIANCE: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), EMA (BPF DE L'UE), MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Petit, Moyen
CATÉGORIE / PRODUIT: COSMETICS, NUTRACEUTICALS, FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX, INGÉNIERIE DES PARTICULES
USAGE: Humain, Vétérinaire
SERVICES: Services de développement, Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services d'assurance qualité, Services de réglementation, Conditionnement

Aenova Group - Location Münster, Germany
Aenova
Centre de compétence solides à faible dose et haute puissance (hormones, hormon-like), capsules à faible dose.
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 5/ HPAPI (PDE < 10 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour)
MARCHÉS: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), Autorités sanitaires russes, MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities
RÉGION: Europe
COMPLIANCE: FDA (cGMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), EMA (BPF DE L'UE), MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Petit, Moyen
USAGE: Humain, Vétérinaire
SERVICES: Services de développement, Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services d'assurance qualité, Services de réglementation, Conditionnement
DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (H) Préparations hormonales systémiques, à l'excl. hormones sexuelles et insulines
CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX

Aenova Group - Location Marburg, Germany
Aenova
Centre de compétences complexe pour les solides conventionnels et les stupéfiants.
SUBSTANCES CONTRÔLÉES: Fort potentiel d’abus et d’usage médical, Potentiel d’abus le plus faible, Faible potentiel d’abus, Fort potentiel d’abus et aucun usage médical, Faible potentiel d’abus
MARCHÉS: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), Autorités sanitaires russes
RÉGION: Europe
COMPLIANCE: FDA (cGMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), EMA (BPF DE L'UE)
TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Petit, Moyen
CATÉGORIE / PRODUIT: NUTRACEUTICALS, FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX
USAGE: Humain
SERVICES: Services de développement, Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services d'assurance qualité, Services de réglementation, Conditionnement
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour)

Aenova Group - Location Latina, Italy
Aenova
Centre de compétences produits de santé animale et technologies stériles.
MARCHÉS: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), Autorités sanitaires russes, SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities
SERVICES: Logistique, Services de développement, Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services d'assurance qualité, Services de réglementation, Conditionnement
RÉGION: Europe
COMPLIANCE: FDA (cGMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), EMA (BPF DE L'UE)
TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Petit, Moyen
USAGE: Humain, Vétérinaire
BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour)
CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX

Aenova Group - Location Kirchberg, Switzerland
Aenova
Centre de compétences Capsules de gélatine molle.
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 5/ HPAPI (PDE < 10 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour)
MARCHÉS: EMA (EU), FDA (USA), Autorités sanitaires russes, SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, TGA (Australia)
SERVICES: Logistique, Services de développement, Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services d'assurance qualité, Services de réglementation, Conditionnement
RÉGION: Europe
COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, Roszdravnadzor (Russia GMP), TGA (Australia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), EMA (BPF DE L'UE), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP), MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Petit, Moyen
CATÉGORIE / PRODUIT: COSMETICS, NUTRACEUTICALS, FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX
USAGE: Humain, Vétérinaire
DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (C) Système cardiovasculaire, (D) Dermatologiques, (H) Préparations hormonales systémiques, à l'excl. hormones sexuelles et insulines, (V06) Nutriments, (A) Tube digestif et métabolisme, (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles

Aenova Group - Location Killorglin, Ireland
Aenova
Centre de compétence pour le séchage par pulvérisation et les pellets à libération modifiée.
MARCHÉS: EMA (EU), PMDA (Japan), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea)
RÉGION: Europe
COMPLIANCE: ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), EMA (BPF DE L'UE), MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Petit, Moyen
CATÉGORIE / PRODUIT: NUTRACEUTICALS, FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX, INGÉNIERIE DES PARTICULES
USAGE: Humain, Vétérinaire
SERVICES: Services de développement, Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services d'assurance qualité, Conditionnement
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour)
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