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53Biologics Production Plant
Espagne

53Biologics Production Plant

53Biologics

53Biologics est un CDMO espagnol spécialisé dans le décodage de la production de produits biologiques, de l'ADN aux protéines.

MARCHÉS: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), TGA (Australia), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)

TAILLE DU LOT: Petit, Moyen, Grandes dimensions

COMPLIANCE: EMA (BPF DE L'UE), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP), FDA (cGMP), ISO

RÉGION: Europe

USAGE: Humain, Vétérinaire

SERVICES: Services d'analyse/CQ, Logistique, Services de fabrication, Services de réglementation, Services de développement, Services d'assurance qualité

CATÉGORIE / PRODUIT: BIOLOGIE

BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2

Cultiply
Espagne

Cultiply

Cultiply

CDMO espagnol qui développe des procédés de production et de purification de protéines recombinantes, d'enzymes, d'ADN et d'autres produits biodérivés.

MARCHÉS: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), CDSCO (India), Autorités sanitaires russes, EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), MFDS (South Korea), TGA (Australia), NMPA (China), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)

TAILLE DU LOT: Petit, Moyen

SUBSTANCES CONTRÔLÉES: Potentiel d’abus le plus faible

RÉGION: Europe

SERVICES: Services de fabrication, Services de développement

CATÉGORIE / PRODUIT: BIOLOGIE

BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2

OEB (bandes d´exposition professionnelle): 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour)

COMPLIANCE: ISO

CARBOGEN AMCIS | Bubendorf
Suisse

CARBOGEN AMCIS | Bubendorf

CARBOGEN AMCIS

Développement et fabrication cGMP d'API hautement puissants, y compris des conjugués anticorps-médicament (ADC).

MARCHÉS: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), Turkish Health Authorities, ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), CDSCO (India), EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), MFDS (South Korea), TGA (Australia), NMPA (China), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)

TAILLE DU LOT: Petit, Moyen

DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (R) Système respiratoire, (V09-10) Produits radiopharmaceutiques, (M) Système musculo-squelettique, (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, (C) Système cardiovasculaire, (A) Tube digestif et métabolisme, (D) Dermatologiques, (N) Système nerveux, (B) Sang et organes hématopoïétiques

COMPLIANCE: EMA (BPF DE L'UE), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP), FDA (cGMP), ISO

CATÉGORIE / PRODUIT: SERVICES, INGÉNIERIE DES PARTICULES, BIOLOGIE, CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE

RÉGION: Europe

USAGE: Humain, Vétérinaire

SERVICES: Services d'analyse/CQ, Services de fabrication, Services de réglementation, Services de développement, Services d'assurance qualité

OEB (bandes d´exposition professionnelle): 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour)

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FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX manufacturing site

MAI network supplier

Creative Biostructure a été fondée en mettant fortement l'accent sur la biologie structurale et la recherche sur les protéines membranaires.

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BIOLOGIE manufacturing site

MAI network supplier

Mabion est un partenaire européen de développement et de fabrication de produits biologiques axé sur les programmes de fabrication de biosimilaires, de grandes molécules et d'innovation.

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FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX manufacturing site

MAI network supplier

Solutions CDMO à guichet unique pour les APL et les intermédiaires clés.

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Principaux avantages d´un partenariat avec un CMO/CDMO

  • Accélération de la mise sur le marché : Tirez parti de l´expertise et des ressources d´un CMO/CDMO pour accélérer le processus de développement de votre médicament.
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  • Amélioration de la qualité : Garantir la qualité des produits et la conformité aux normes réglementaires grâce à des systèmes rigoureux de gestion de la qualité.
  • Flexibilité accrue : Augmenter ou réduire la production en fonction des besoins pour répondre à l´évolution de la demande du marché.
  • Concentration sur les compétences de base : L´externalisation des activités non essentielles permet de libérer des ressources internes pour l´innovation et les initiatives stratégiques.

Services présentés

  • Fabrication d´ingrédients pharmaceutiques actifs : S´approvisionner en ingrédients pharmaceutiques actifs de haute qualité auprès de fabricants expérimentés.
  • Fournitures pour essais cliniques : Obtenez des fournitures fiables et conformes pour vos essais cliniques.
  • Remplissage, finition et conditionnement : Travaillez en partenariat avec des experts en remplissage stérile, en lyophilisation et en conditionnement pour garantir la stabilité des produits et la sécurité des patients.
  • Tests analytiques : Accédez à une large gamme de services analytiques pour soutenir votre programme de développement de médicaments.

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