SKALAR PHARMA CDMO, GUAYAMA SITE, PUERTO RICO, US. | SKALAR PHARMA CDMO, Puerto Rico

RESUMENSkalar Pharma opera una de las instalaciones de fabricación de API más establecidas en Puerto Rico, desarrollada originalmente por AstraZeneca en 1992 y posteriormente operada por Eli Lilly. Hoy en día, la instalación combina décadas de experiencia en fabricación cGMP con capacidades modernas en química compleja, manejo de HPAPI, desarrollo de procesos, operaciones a escala piloto y fabricación comercial.La plataforma integrada respalda el ciclo de vida completo del desarrollo farmacéutico, desde el desarrollo de procesos de laboratorio hasta la producción de API a escala comercial.TECNOLOGÍAS BÁSICAS• Química heterocíclica compleja• Compuestos fluorados• API de alta potencia (HPAPI)• Procesos sintéticos de varios pasos• Gestión de reacciones peligrosas• Nitraciones• Hidrogenaciones• Oxidaciones controladas• Química criogénica• Química de flujo continuo• Ingeniería del tamaño de partículas y micronización.CAPACIDADES ESPECIALIZADASFabricación HPAPI (OEB4)Los sistemas de contención dedicados respaldan el desarrollo y la fabricación seguros de compuestos altamente potentes necesarios para la oncología y otras áreas terapéuticas especializadas.Materiales Avanzados de Construcción• Reactores de Hastelloy• Reactores revestidos de vidrio• Reactores de acero inoxidableEstos activos permiten el manejo seguro de productos químicos corrosivos, procesos fluorados, medios altamente ácidos y condiciones de reacción exigentes.Plataforma de MicronizaciónLos sistemas de micronización por chorro de nitrógeno brindan un control preciso del tamaño de las partículas para API especializados y aplicaciones farmacéuticas avanzadas.Operaciones con licencia de la DEALas licencias de la DEA Anexo II-V respaldan la investigación, el análisis, la importación, la fabricación y el manejo de sustancias controladas, lo que crea una importante ventaja regulatoria y operativa.