Eramol | Early Phase Sterile Fill Finish

https://eramol.com/clinical-services-category/sterile-fill-finish/Servicios de acabado de llenado estéril Su socio de llenado y acabado estéril en la fase inicial. Desde la sustancia farmacéutica hasta la liberación del producto terminado QP en el Reino Unido o la UE, Eramol ofrece todo lo necesario para llevar su producto inyectable a ensayos clínicos, con calidad, experiencia regulatoria y colaboración en cada paso.Soluciones de acabado de llenado de esterilización terminal y aséptica diseñadas específicamente para ensayos clínicos de fase inicialPreguntar hoyEramol ofrece un servicio de fabricación estéril diseñado específicamente y que cumple con el Anexo 1 de las GMP de la UE, dedicado al suministro de ensayos clínicos de Fase I y Fase II. Nuestras instalaciones están diseñadas para brindar agilidad, confiabilidad y solidez regulatoria, integrando tecnología avanzada de aisladores, procesamiento de sistema cerrado, esterilización terminal por calor húmedo y una cadena de suministro clínico completa de extremo a extremo, lo que garantiza que su inyectable estéril llegue a los pacientes de manera segura, a tiempo y en pleno cumplimiento normativo.Diseñado para minimizar el desperdicio, nuestro aislador logra pérdidas de línea <0,1% para maximizar los rendimientos y proteger las valiosas sustancias farmacológicas de nuestros clientes.Respaldamos una amplia gama de modalidades que incluyen moléculas pequeñas, moléculas grandes/productos biológicos, ATMP/terapias celulares y genéticas, ADC, terapias de ARN, oligonucleótidos, péptidos, anticuerpos monoclonales (mAb), vectores virales, kits de frío radiofarmacéuticos y algunos citotóxicos.¿Por qué asociarse con Eramol?Organización liderada por la calidad dirigida por personas calificadas (QP)Fundada y operada por QP, Eramol incorpora una cultura de calidad, cumplimiento y seguridad del paciente en toda la organización. Cada proceso está diseñado para cumplir con los estándares regulatorios globales más altos, lo que brinda a los clientes confianza en la fabricación estéril que cumple con las GMP para los ensayos de fase inicial.Fabricación estéril integral para ensayos clínicosNuestro servicio de extremo a extremo reduce las entregas y acelera los plazos, cubriendo:Llenado-acabado de esterilización terminal y asépticaEnvasado y etiquetado primario y secundario, incluidas configuraciones listas para cegar y comparación con placebopruebas de control de calidadCertificación QP para la publicación de ensayos clínicos en el Reino Unido y la UEAlmacenamiento a temperatura controlada, incluidas capacidades congeladasDistribución global a través de socios logísticos cualificadosUn socio único y responsable desde la fabricación estéril hasta la entrega en el sitio clínico.Instalaciones de última generaciónAlineado con el Anexo 1 de GMP de la UE de 2023, nuestro conjunto estéril incluye:Aisladores asépticos de grado A y entornos de llenado de cabinas UDAFCampanas LAF y PCCFondos controlados de grado CTecnologías de sistema cerrado que garantizan una garantía de esterilidad y un control de la contaminación excepcionalesLlenado y acabado escalable para pruebas de fase I y IITamaños de lote desde <500 hasta 5000 viales (también se admiten cartuchos y jeringas precargadas)Llene volúmenes de 0,5 a 10 ml por vialOperaciones por turnos las 24 horas del día, los 7 días de la semana para un suministro de alto rendimiento en la fase inicialEl diseño de línea y las tecnologías de un solo uso minimizan la pérdida de productos farmacéuticosCCS robustoReducción del desperdicio (<0,1% de pérdidas de línea) y mayor rendimiento del producto farmacéutico.Opciones de procesamiento aséptico y esterilización terminalEramol proporciona múltiples vías estériles:Acabado de llenado aséptico a base de aisladoresLlenado de stands UDAFEsterilización terminal en autoclave por calor húmedo con ciclos validados y trazablesEsto garantiza una esterilidad que cumple con las normativas, maximiza los rendimientos y preserva los valiosos API durante la fase inicial de desarrollo.Capacidades clave de fabricación estérilFiltración compuesta y estérilSistemas de mezcla cerrados de un solo uso.Composición estéril con filtración en línea de 0,22 μmPruebas de integridad del filtro antes y después del usoServicios de llenado y acabado asépticosAislador grado A o relleno de cabina UDAFPesaje, engarzado y control durante el procesoMonitoreo ambiental en tiempo real para reproducibilidad y precisiónEsterilización terminalEsterilización por calor húmedo en autoclaveValidación y trazabilidad del ciclo completoPrueba de integridad del cierre de contenedores (CCIT)Pruebas no destructivas de caída de presión/vacíoInspección visual manual y automatizada.Placebo y soporte para estudios ciegosViales SCHOTT adaptiQ® para un suministro constanteConfiguraciones de emparejamiento con placebo y listas para cegarServicios mejorados (bajo petición)Formatos de contenedores personalizados, volúmenes de llenado y tamaños de lotesSe llena el cartucho, la jeringa precargada (PFS) y el dispositivo tipo plumaConjunto de combinación de fármaco y dispositivoCoordinación de liofilización o irradiación externa.