Bioworkshops | Bioworkshops

Esta CDMO proporciona servicios CDMO de extremo a extremo desde una instalación de última generación construida en 2019. La instalación de 28 000 metros cuadrados está diseñada y operada para cumplir con los requisitos reglamentarios de los mercados UE, EE. UU. y APAC para productos biológicos. Dividido en cinco niveles, hay áreas segregadas para desarrollo, fabricación, pruebas y servicios de soporte.

Con más de 200 personas, el sitio tiene capacidad para manejar más de 30 proyectos en paralelo, brindando servicios rápidos y de alta calidad que incluyen:

– Desarrollo de líneas celulares
– Desarrollo de procesos y optimización
– Desarrollo de formulaciones que incluyen presentaciones liofilizadas y de alta concentración
– Desarrollo de métodos analíticos
– Transferencia de tecnología y ampliación a 2000 l
– Fabricación GMP de sustancia farmacológica (escala de 50 a 2000 l)
– Llenado y acabado aséptico de producto farmacéutico: viales, PFS/cartuchos y liofilizado
– Caracterización y validación de procesos (PC/PV)
– Pruebas completas de productos (USP, EP, ChP), caracterización y programas de estabilidad ICH
– Dossier CMC y consultoría de asuntos regulatorios centrados en el producto

Los logros clave incluyen:

– Entrega del producto a EE. UU., Australia, UE, China y otros países de APAC
– >40 IND/CTA
– Producción de más de 50 lotes GMP
– Respaldo de dos acuerdos de licencia exitosos con empresas farmacéuticas multinacionales

El sitio posee una licencia de fabricación GMP emitida por la NMPA de China.