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Descripción general del sitio CDMO en Bélgica

Este sitio es parte de una organización global de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) y socio bioanalítico que apoya a las empresas biofarmacéuticas en el avance de candidatos a medicamentos desde la fase inicial de desarrollo hasta el suministro clínico y la presentación regulatoria. La sede y uno de sus principales centros operativos se encuentra en Bélgica, un sitio de importancia estratégica para el desarrollo de productos farmacéuticos, la logística de suministro clínico y el apoyo regulatorio.

En este sitio, la organización combina experiencia científica, instalaciones que cumplen con las GMP y equipos multidisciplinarios para atender a clientes que van desde pequeños innovadores en biotecnología hasta compañías farmacéuticas más grandes.

Experiencia y capacidades principales en el sitio de Gent

1. Desarrollo y fabricación de productos farmacéuticos (fase clínica)

El sitio es un centro de excelencia para servicios de productos farmacéuticos, especialmente enfocado en respaldar la fabricación de material para ensayos clínicos tanto para medicamentos orales como inyectables.

• Desarrollo de formulaciones: diseño y optimización de formulaciones para garantizar la administración adecuada y la estabilidad del fármaco para las pruebas clínicas.
• Suites de fabricación GMP: instalaciones capaces de producir lotes clínicos según estándares regulatorios, incluido llenado y acabado aséptico para productos estériles (por ejemplo, parenterales), mejorando la capacidad para oligonucleótidos, péptidos, proteínas y productos biológicos.
• Desarrollo de métodos analíticos: soporte analítico interno para caracterizar los atributos de calidad del producto, ayudando en las decisiones de formulación y archivos de pruebas de liberación de control de calidad.
• Soporte para lotes clínicos pequeños: un enfoque de fabricación flexible adecuado para programas clínicos en fase inicial o terapias personalizadas y complejas donde los volúmenes de lotes son limitados.

2. Logística y suministro clínico integral

Una capacidad operativa crítica de las instalaciones de Gante es la orquestación de la logística clínica y la gestión de la cadena de suministro para productos en investigación:

• Embalaje y etiquetado: garantizar el cumplimiento de los requisitos de los ensayos clínicos y los estándares regulatorios de etiquetado.
• Logística clínica: manejo del almacenamiento, planificación de la distribución y envío global de materiales de ensayos clínicos a sitios en todas las regiones.
• Aleatorización y ensamblaje de kits: apoyo a diseños de estudios que requieren un empaquetado de tratamientos complejo o ciego.

Esta función de suministro integrada ayuda a optimizar las operaciones de los patrocinadores, especialmente cuando se requiere una respuesta rápida y una distribución global.

3. Experiencia en documentación y soporte regulatorio de CMC

El sitio de Gent también alberga un equipo regulatorio de CMC (Química, Fabricación y Controles) dedicado, que brinda soporte de redacción científica y regulatoria a los clientes que preparan expedientes de presentación para aplicaciones clínicas.

• Desarrollo de estrategias regulatorias: asesoramiento sobre los requisitos del expediente en diferentes fases clínicas.
• Recopilación de documentación: preparación y estructuración de módulos regulatorios, asegurando la alineación con los estándares globales (por ejemplo, ICH).
• Sistemas de calidad y supervisión del cumplimiento: garantizar que todos los procesos se alineen con las GMP, GLP y las expectativas regulatorias actuales durante todo el desarrollo.

Esta experiencia es vital para reducir el riesgo regulatorio y acelerar los procesos de aprobación.

4. Plataforma de colaboración integrada y multifuncional

El sitio funciona como un centro de integración, colaborando con otros sitios especializados en toda Europa para brindar soporte de extremo a extremo:

• Servicios bioanalíticos: análisis de biomarcadores, cuantificación y validación de métodos para respaldar estudios preclínicos y clínicos.
• Investigación sobre sustancias farmacológicas y estado sólido: ampliación y caracterización de API que respaldan los flujos de formulación de productos.
• Capacidades de nanomedicina: sistemas de administración avanzados integrados para formulaciones inyectables.

Esta sinergia entre sitios permite a la organización actuar como un socio de fuente única en la cadena de desarrollo clínico.

Posicionamiento estratégico del sitio

La posición de las instalaciones como sede y centro operativo refleja un compromiso con un soporte clínico de alta calidad, flexible y apropiado para cada fase. Un equipo multidisciplinario de científicos, especialistas en reglamentación y expertos en fabricación trabajan juntos para eliminar riesgos en las vías de desarrollo, acortar los plazos y garantizar el cumplimiento normativo, especialmente durante las fases clínicas tempranas y intermedias.

Resumen de las fortalezas clave del sitio

• Experiencia en productos farmacéuticos clínicos: desde la formulación hasta la fabricación GMP para diversas modalidades.
• Capacidad de llenado y acabado aséptico con licencia GMP, compatible con inyectables novedosos.
• Gestión integrada de la cadena de suministro y logística clínica, incluidos el embalaje y la distribución.
• Apoyo regulatorio de la CMC y preparación de expedientes para presentaciones.
• Centro de colaboración que vincula capacidades científicas entre sitios a través de una red europea.