Archivel | Archivel GMP manufacturing plant

Ubicada en Barcelona, uno de los principales centros de investigación y ensayos clínicos de Europa, esta instalación de 720 m² integra fabricación GMP, control de calidad analítica y almacenamiento controlado bajo un mismo techo, respaldando productos biológicos e inmunoterapéuticos desde el desarrollo hasta la liberación de lotes clínicos.

Capacidades clave

• Procesamiento aséptico (Anexo 1): Salas blancas de grado C/B equipadas con oRABS y flujo de aire unidireccional de grado A para llenado de líquidos estériles y fabricación de productos liofilizados. La esterilización terminal también está disponible.
• Liofilización: liofilizador Lyobeta 20 que respalda tanto el desarrollo del ciclo como la producción por lotes GMP.
• Biocontención GMP BSL-3: Una instalación de Grado B de 36 m² para el manejo de agentes biológicos del Grupo 3, que representa una de las pocas suites BSL-3 con certificación GMP en Europa disponibles para socios externos.
• Capacidad BSL-2 y OGM: Instalaciones dedicadas a vectores virales y productos biológicos basados en OGM, respaldadas por el marco regulatorio apropiado.
• Laboratorio analítico de control de calidad GMP: Servicios integrales de control de calidad internos para verificar la seguridad, identidad, pureza y potencia de cada lote antes de su lanzamiento.