Bartlomiej Czubek, Director de Desarrollo de Negocios en Mabion:
La visión de los fundadores de Mabion fue crear el primer actor integral en el mercado biofarmacéutico. Cada una de las empresas fundadoras aportó fortalezas únicas: desde la experiencia científica y las redes de la industria hasta la excelencia organizativa y la transparencia, cualidades que aún nos definen hoy.
Comenzamos en un pequeño laboratorio en el centro de Polonia, construyendo un portafolio tecnológico completo para registrar de manera independiente un medicamento biosimilar. Desde el principio, combinamos ciencia y tecnología avanzada, participando en proyectos innovadores y manteniendo un enfoque claro en nuestros objetivos. A medida que crecimos, nos trasladamos al Centro de Investigación y Desarrollo en Lodz, logrando la certificación GMP y GLP en 2012. El siguiente hito fue la apertura de nuestro Complejo Científico e Industrial de Biotecnología Médica en 2015, que obtuvo la certificación GMP en 2016 y es actualmente el corazón de nuestras operaciones.
Nuestra transformación en un CDMO biológico especializado se aceleró durante la pandemia de COVID-19 gracias a nuestra cooperación con Novavax, lo que demostró que el mercado necesitaba un socio integral capaz de ofrecer desarrollo de productos y fabricación GMP bajo un mismo techo. Hoy seguimos comprometidos con el éxito de cada proyecto que emprendemos junto a nuestros socios, construyendo relaciones duraderas porque nuestros clientes eligen volver a trabajar con nosotros para sus próximos desafíos.
BC: Mabion es un CDMO biológico de servicio completo con fabricación certificada por la UE GMP en Konstantynow Lodzki y capacidades avanzadas de I+D. Nos enfocamos en productos biotecnológicos estériles producidos en sistemas de cultivo celular de mamíferos e insectos, ofreciendo soluciones integrales desde el desarrollo de líneas celulares hasta la fabricación de sustancias activas y el llenado aséptico del producto final.
Nuestra experiencia principal se centra en anticuerpos monoclonales, anticuerpos biespecíficos y conjugados anticuerpo-fármaco, así como otras proteínas recombinantes y antígenos de vacunas, respaldados por procesos de plataforma probados.
Una fortaleza clave de Mabion es nuestra oferta analítica integral que cubre todo el ciclo de vida de un biológico: desde el desarrollo y validación de métodos, pasando por el control en proceso, estudios de estabilidad y evaluaciones de comparabilidad, hasta las pruebas finales de liberación del producto. Esta amplitud nos permite gestionar todos los aspectos críticos de calidad bajo un mismo techo, garantizando el cumplimiento normativo y reduciendo los plazos.
Atendemos principalmente a pequeñas y medianas empresas biotecnológicas en Europa y América del Norte, proporcionando experiencia técnica, conocimiento regulatorio y capacidad de fabricación que a menudo no tienen internamente. Las grandes compañías farmacéuticas también nos contratan para proyectos específicos que requieren capacidades especializadas o capacidad GMP adicional.
Lo que nos diferencia es nuestra mentalidad de solucionadores de problemas, enfoque en el proyecto, sólida organización y transparencia: cualidades que hacen que los clientes regresen y amplíen su colaboración con nosotros.
BC: En Mabion seguimos de cerca las tendencias del mercado y las adaptamos a nuestras operaciones: desde la incorporación de equipos de última generación cuidadosamente seleccionados, hasta el desarrollo de un enfoque basado en plataformas para el desarrollo y escalado de procesos, y la creación de alianzas estratégicas. Esto garantiza que nuestra oferta evolucione en línea con las necesidades del mercado. Los acuerdos recientes que hemos firmado hablan por sí solos: incluyen proyectos basados en anticuerpos monoclonales, anticuerpos multiespecíficos y conjugados proteína–pequeña molécula como los ADC.
La logística y la cadena de suministro son igualmente fundamentales para nuestro éxito. Tenemos relaciones excelentes con proveedores líderes que garantizan la continuidad de nuestros procesos, algo absolutamente esencial en el entorno actual. Estas sólidas conexiones nos permiten asegurar y entregar materiales dedicados a los proyectos de nuestros clientes de forma rápida y fiable, garantizando que los plazos de desarrollo y fabricación se cumplan sin interrupciones.
BC: Para nosotros, un proceso integrado de extremo a extremo significa realmente que podemos comenzar desde el nivel del gen o la secuencia, desarrollar la línea celular, diseñar y optimizar los procesos upstream y downstream, establecer el paquete analítico completo y escalar el proceso a estándares GMP tanto para la fabricación clínica como comercial, abarcando la sustancia activa y el producto final, hasta el vial definitivo. Es lo que llamamos nuestra oferta “de gen a vial”.
Nuestras capacidades cubren sistemas de cultivo celular de mamíferos e insectos, lo que nos permite trabajar con biosimilares, monoclonales innovadores, antígenos de vacunas, anticuerpos multiespecíficos, ADC y otras proteínas recombinantes. Esto incluye no solo la producción, sino también el desarrollo de métodos, el control en proceso, las pruebas de estabilidad, los estudios de comparabilidad y las pruebas de liberación final bajo GMP.
Cuando es necesario, también colaboramos con especialistas externos de primer nivel que complementan nuestra experiencia interna, garantizando que cada proyecto se beneficie del mejor conocimiento y tecnología disponibles. Esta combinación de amplias capacidades, personal experimentado y un enfoque flexible y centrado en el cliente hace de Mabion un socio de confianza a largo plazo para el desarrollo de biológicos, ya sea en programas preclínicos, clínicos o comerciales.
BC: Entre 2025 y 2030, nuestra prioridad es identificar y fomentar asociaciones a largo plazo, porque creemos que el éxito de nuestros clientes irá de la mano con el éxito de Mabion. Nuestro objetivo es seguir siendo el socio preferido para los innovadores biotecnológicos en Europa, Estados Unidos y más allá, ofreciendo servicios CDMO integrados de alta calidad y superando constantemente las expectativas.
Continuaremos ampliando nuestras capacidades, incluyendo la construcción de una nueva planta de fabricación conectada directamente con nuestro sitio actual. Esta expansión aumentará significativamente nuestra capacidad y operará bajo los más altos estándares de la FDA y la EMA.
Igualmente importante, seguiremos escuchando a nuestros clientes y al mercado, asegurando que nuestros servicios evolucionen según las nuevas necesidades, ya sea en nuevas modalidades, fabricación a mayor escala o una entrega de proyectos más rápida y flexible. Las colaboraciones estratégicas, como nuestra asociación con Sartorius, seguirán siendo un motor clave, ayudándonos a ampliar nuestra oferta y aumentar la eficiencia de los proyectos, manteniendo nuestra calidad y fiabilidad distintivas.
Muchas gracias
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