Unither Pharmaceuticals | Unither Manufacturing LLC Rochester

Dieses CDMO mit Sitz in Nordamerika ist Teil des globalen Pharmakonzerns und fungiert als Auftragsentwicklungs- und Fertigungsorganisation (CDMO), die auf sterile flüssige Arzneimittelprodukte spezialisiert ist. Die Anlage konzentriert sich auf die Entwicklung und kommerzielle Herstellung von pharmazeutischen Einheitsdosisformulierungen für ophthalmologische, nasale und inhalative Anwendungen.

Der Standort nutzt die fortschrittliche Blow-Fill-Seal (BFS)-Technologie, einen aseptischen Herstellungsprozess, der Kunststoffbehälter in einem einzigen kontinuierlichen Arbeitsgang formt, füllt und versiegelt. Diese Technologie ermöglicht die sichere und effiziente Herstellung konservierungsmittelfreier Sterillösungen und gewährleistet ein hohes Maß an Produktqualität und Sterilitätssicherung. Die Anlage produziert sterile Lösungen hauptsächlich für Atemwegs- und ophthalmologische Therapiebereiche und unterstützt sowohl die Entwicklung als auch die groß angelegte kommerzielle Lieferung.

Die Anlage bietet eine breite Palette von Dienstleistungen an, darunter Formulierungsentwicklung, Prozessentwicklung, Scale-up, Technologietransfer, Analyse- und Qualitätskontrolltests, Stabilitätsstudien und kommerzielle Herstellung von Fertigarzneimitteln. Seine Geschäftstätigkeit entspricht den internationalen pharmazeutischen Regulierungsstandards, einschließlich der aktuellen Good Manufacturing Practices (cGMP) der FDA, und der Standort liefert pharmazeutische Produkte an mehrere globale Märkte.

Mit seiner Expertise in der sterilen Herstellung und der Verpackung von Einzeldosen spielt die Anlage eine wichtige Rolle innerhalb des Gruppennetzwerks, indem sie Pharmaunternehmen bei der Entwicklung, Produktion und Lieferung sicherer und wirksamer flüssiger Arzneimittelprodukte unterstützt.