Unither Pharmaceuticals | Unither Manufacturing LLC

Unither Manufacturing LLC mit Sitz in Rochester, New York, ist Teil des globalen Pharmakonzerns Unither Pharmaceuticals und agiert als Auftragsentwicklungs- und Fertigungsorganisation (Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO), die auf sterile flüssige Arzneimittelprodukte spezialisiert ist. Die Anlage konzentriert sich auf die Entwicklung und kommerzielle Herstellung von pharmazeutischen Einheitsdosisformulierungen für Augen-, Nasen- und Inhalationsanwendungen.

Der Standort nutzt die fortschrittliche Blow-Fill-Seal (BFS)-Technologie, einen aseptischen Herstellungsprozess, der Kunststoffbehälter in einem einzigen kontinuierlichen Arbeitsgang formt, füllt und versiegelt. Diese Technologie ermöglicht die sichere und effiziente Herstellung konservierungsmittelfreier Sterillösungen und gewährleistet ein hohes Maß an Produktqualität und Sterilitätssicherung. Die Anlage in Rochester produziert sterile Lösungen vor allem für Atemwegs- und ophthalmologische Therapiebereiche und unterstützt sowohl die Entwicklung als auch die groß angelegte kommerzielle Lieferung.

Die Anlage bietet eine breite Palette von Dienstleistungen an, darunter Formulierungsentwicklung, Prozessentwicklung, Scale-up, Technologietransfer, Analyse- und Qualitätskontrolltests, Stabilitätsstudien und kommerzielle Herstellung fertiger Arzneimittel. Seine Betriebsabläufe entsprechen den internationalen pharmazeutischen Regulierungsstandards, einschließlich der aktuellen Good Manufacturing Practices (cGMP) der FDA, und der Standort liefert pharmazeutische Produkte an mehrere globale Märkte.

 

Mit seiner Expertise in der sterilen Herstellung und der Verpackung von Einzeldosen spielt das Werk in Rochester eine wichtige Rolle innerhalb des Unither-Netzwerks, indem es Pharmaunternehmen bei der Entwicklung, Produktion und Lieferung sicherer und wirksamer flüssiger Arzneimittel unterstützt Produkte.