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HBM Pharma
Hbm Pharma
EU-GMP-zertifizierter CMO mit Sitz in Martin, Slowakei. Das Unternehmen bietet Herstellungs- und Verpackungsdienstleistungen für sterile Pharmazeutika an. Produkte und feste orale Darreichungsformen
MÄRKTE: EMA (EU), NMPA (China), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), COFEPRIS (Mexico), Russische Gesundheitsbehörden, MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, TGA (Australia)
COMPLIANCE: ISO, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, NMPA (China GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), ANVISA (Brazil)
VERWENDUNG: Menschlich
BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel
DIENSTLEISTUNGEN: Analytische/QC-Dienstleistungen, Verpackung, Qualitätssicherungsdienstleistungen, Fertigungsdienstleistungen
OEB (Occupational Exposure Banding): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / geringes Risiko (PDE > 10.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 – 10.000 µg/Tag)
KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: Hohes Missbrauchs- und medizinisches Potenzial
KATEGORIE/PRODUKT: FDF / Arzneimittelprodukte, DIENSTLEISTUNGEN
REGION: Europa
Laboratorio REIG JOFRE, SA (TOLEDO PLANT)
LABORATORIO REIG JOFRE SA
Entwicklung und Herstellung von Betalactam-Antibiotika (FDF) in hochmodernen Anlagen.
MÄRKTE: EMA (EU), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), DIGEMID (Peru), Russische Gesundheitsbehörden, MHRA (UK), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia)
REGION: APAC, MENA, LATAM, Europa, Nordamerika
COMPLIANCE: DIGEMID, ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), INVIMA, ISP (Chile BPM), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)
BATCH-GRÖSSE: Groß, Mittel
VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär
BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1
DIENSTLEISTUNGEN: Entwicklungsdienstleistungen, Fertigungsdienstleistungen, Analytische/QC-Dienstleistungen, Qualitätssicherungsdienstleistungen, Regulierungsdienstleistungen, Verpackung
THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung
KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: Geringstes Missbrauchspotenzial
OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1.000 – 10.000 µg/Tag), 1 / geringes Risiko (PDE > 10.000 µg/Tag)
KATEGORIE/PRODUKT: FDF / Arzneimittelprodukte
Laboratorios Grifols | Barcelona Plant
Grifols International
Sterile Herstellungslösungen (kleine Moleküle) in flexiblen Beuteln und Fläschchen.
MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
DIENSTLEISTUNGEN: Logistik, Entwicklungsdienstleistungen, Fertigungsdienstleistungen, Analytische/QC-Dienstleistungen, Qualitätssicherungsdienstleistungen, Regulierungsdienstleistungen, Verpackung
REGION: Europa
COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentinien neue GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel
VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär
THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (C) Herz-Kreislauf-System, (M) Bewegungsapparat, (N) Nervensystem, (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel
KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: Geringstes Missbrauchspotenzial, Geringes Missbrauchspotenzial, Geringeres Missbrauchspotenzial
OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1.000 – 10.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / geringes Risiko (PDE > 10.000 µg/Tag)
KATEGORIE/PRODUKT: FDF / Arzneimittelprodukte
Laboratorio REIG JOFRE, SA (BARCELONA PLANT)
LABORATORIO REIG JOFRE SA
Produktionsanlagen für injizierbare (Lyo und Flüssigkeiten) und Flüssigkeiten.
BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 3, 1, 2
MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MHRA (UK), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
REGION: Europa
BATCH-GRÖSSE: Groß, Mittel
VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär
DIENSTLEISTUNGEN: Entwicklungsdienstleistungen, Fertigungsdienstleistungen, Analytische/QC-Dienstleistungen, Qualitätssicherungsdienstleistungen, Regulierungsdienstleistungen, Verpackung
THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Arzneimittel, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (N) Nervensystem, (R) Atmungssystem, (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel
KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: Geringstes Missbrauchspotenzial, Geringes Missbrauchspotenzial, Geringeres Missbrauchspotenzial
COMPLIANCE: PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1.000 – 10.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / geringes Risiko (PDE > 10.000 µg/Tag)
KATEGORIE/PRODUKT: FDF / Arzneimittelprodukte
VIVEbiotech
VIVEbiotech
Ihr führender GMP-zertifizierter CDMO, der sich ausschließlich der Produktion lentiviraler Vektoren widmet.
MÄRKTE: EMA (EU), FDA (USA), MHRA (UK)
REGION: Europa
COMPLIANCE: FDA (cGMP), Französischer Dienst - öffentlich (CIR), EMA (EU-GMP), MHRA (UK GMP)
BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel
VERWENDUNG: Menschlich
BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1, 2
DIENSTLEISTUNGEN: Entwicklungsdienstleistungen, Fertigungsdienstleistungen, Analytische/QC-Dienstleistungen, Qualitätssicherungsdienstleistungen, Regulierungsdienstleistungen, Verpackung
KATEGORIE/PRODUKT: BIOLOGIEN
Pharmaron API Commercial Synthesis Cramlington (UK)
Pharmaron
Kommerzielle API-Synthese kleiner Moleküle.
THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (V04) Diagnosemittel, (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Arzneimittel, (H) Systemische Hormonpräparate exkl. Sexualhormone und Insuline, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (M) Bewegungsapparat, (N) Nervensystem, (P) Antiparasitäre Produkte, Insektizide und Repellentien, (R) Atmungssystem, (S) Sinnesorgane, (V01) Allergene, (V06) Nährstoffe, (B) Blut und blutbildende Organe, (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (G) Urogenitalsystem und Sexualhormone
KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: Hohes Missbrauchs- und medizinisches Potenzial, Geringstes Missbrauchspotenzial, Geringes Missbrauchspotenzial, Hohes Missbrauchspotenzial und kein medizinischer Nutzen, Geringeres Missbrauchspotenzial
MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
REGION: Europa
COMPLIANCE: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), TGA (Australia GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel
VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär
KATEGORIE/PRODUKT: CHEMISCH-SYNTHETISCH
DIENSTLEISTUNGEN: Entwicklungsdienstleistungen, Fertigungsdienstleistungen, Analytische/QC-Dienstleistungen, Qualitätssicherungsdienstleistungen, Regulierungsdienstleistungen
OEB (Occupational Exposure Banding): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 – 10.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / geringes Risiko (PDE > 10.000 µg/Tag)
HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer
HIPRA Biotech Services
Interne End-to-End-Fähigkeiten von der Zelllinienentwicklung bis zur kommerziellen Fertigung.
MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia)
DIENSTLEISTUNGEN: Logistik, Entwicklungsdienstleistungen, Fertigungsdienstleistungen, Analytische/QC-Dienstleistungen, Qualitätssicherungsdienstleistungen, Regulierungsdienstleistungen, Verpackung
REGION: Europa
COMPLIANCE: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentinien neue GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)
BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel
VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär
BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1, 2
OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1.000 – 10.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / geringes Risiko (PDE > 10.000 µg/Tag)
KATEGORIE/PRODUKT: BIOLOGIEN, FDF / Arzneimittelprodukte
BAG Health Care
BAG Health Care GmbH
Anbieter von parenteralem F&F für Fläschchen in kleinen bis mittelgroßen Chargen.
MÄRKTE: EMA (EU), MHRA (UK), TGA (Australia)
REGION: Europa
VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär
BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1
DIENSTLEISTUNGEN: Entwicklungsdienstleistungen, Fertigungsdienstleistungen, Analytische/QC-Dienstleistungen, Qualitätssicherungsdienstleistungen, Regulierungsdienstleistungen, Verpackung
OEB (Occupational Exposure Banding): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 – 10.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / geringes Risiko (PDE > 10.000 µg/Tag)
BATCH-GRÖSSE: Klein, Mittel
COMPLIANCE: EMA (EU-GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)
KATEGORIE/PRODUKT: FDF / Arzneimittelprodukte
Laboratorios Grifols | Murcia Plant
Grifols International
Sterile Herstellungslösungen (kleine Moleküle) in flexiblen Beuteln.
MÄRKTE: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
DIENSTLEISTUNGEN: Logistik, Fertigungsdienstleistungen, Analytische/QC-Dienstleistungen, Qualitätssicherungsdienstleistungen, Verpackung
REGION: Europa
COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentinien neue GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel
VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär
THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (C) Herz-Kreislauf-System, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (M) Bewegungsapparat, (N) Nervensystem, (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel
KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: Geringstes Missbrauchspotenzial, Geringes Missbrauchspotenzial, Geringeres Missbrauchspotenzial
OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1.000 – 10.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / geringes Risiko (PDE > 10.000 µg/Tag)
KATEGORIE/PRODUKT: FDF / Arzneimittelprodukte
HIPRA BIOTECH SERVICES | Aiguaviva
HIPRA Biotech Services
Interne End-to-End-Fähigkeiten von der Zelllinienentwicklung bis zur kommerziellen Fertigung.
MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia)
DIENSTLEISTUNGEN: Logistik, Entwicklungsdienstleistungen, Fertigungsdienstleistungen, Analytische/QC-Dienstleistungen, Qualitätssicherungsdienstleistungen, Regulierungsdienstleistungen, Verpackung
REGION: Europa
COMPLIANCE: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentinien neue GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)
BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel
VERWENDUNG: Menschlich
BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1, 2
OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1.000 – 10.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / geringes Risiko (PDE > 10.000 µg/Tag)
KATEGORIE/PRODUKT: BIOLOGIEN
MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russische Gesundheitsbehörden, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)
DIENSTLEISTUNGEN: Logistik, Entwicklungsdienstleistungen, Fertigungsdienstleistungen, Analytische/QC-Dienstleistungen, Qualitätssicherungsdienstleistungen, Regulierungsdienstleistungen, Verpackung
REGION: Europa
COMPLIANCE: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), Französischer Dienst - öffentlich (CIR), NMPA (China GMP), ANMAT (Argentinien neue GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel
VERWENDUNG: Menschlich
THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Arzneimittel, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (M) Bewegungsapparat, (N) Nervensystem, (R) Atmungssystem, (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (G) Urogenitalsystem und Sexualhormone
KATEGORIE/PRODUKT: FDF / Arzneimittelprodukte
OEB (Occupational Exposure Banding): 1 / geringes Risiko (PDE > 10.000 µg/Tag)
CARBOGEN AMCIS | Veenendaal
CARBOGEN AMCIS
Großserienfertigung von Cholesterin- und Vitamin-D-Analoga.
THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (V04) Diagnosemittel, (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Arzneimittel, (H) Systemische Hormonpräparate exkl. Sexualhormone und Insuline, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (M) Bewegungsapparat, (N) Nervensystem, (P) Antiparasitäre Produkte, Insektizide und Repellentien, (R) Atmungssystem, (S) Sinnesorgane, (V01) Allergene, (V06) Nährstoffe, (V09-10) Radiopharmazeutika, (B) Blut und blutbildende Organe, (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (G) Urogenitalsystem und Sexualhormone
OEB (Occupational Exposure Banding): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 – 10.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / geringes Risiko (PDE > 10.000 µg/Tag)
MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russische Gesundheitsbehörden, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Rest der Welt
DIENSTLEISTUNGEN: Logistik, Entwicklungsdienstleistungen, Fertigungsdienstleistungen, Analytische/QC-Dienstleistungen, Qualitätssicherungsdienstleistungen, Regulierungsdienstleistungen, Verpackung
REGION: Europa
COMPLIANCE: DIGEMID, BRCGS, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), IFS, Halal-Forschungsrat, ECOVADIS, TGA (Australia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), INVIMA, ISP (Chile BPM), Französischer Dienst - öffentlich (CIR), NMPA (China GMP), ANMAT (Argentinien neue GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP), SQF (Sichere Lebensmittelqualität), NSF
VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär
BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1
KATEGORIE/PRODUKT: CHEMISCH-SYNTHETISCH, DIENSTLEISTUNGEN
BATCH-GRÖSSE: Klein
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