Eramol | Non Sterile Clinical Facility

https://eramol.com/clinical-services-category/non-sterile-manufacturing/ Eramol Non-Sterile-manufacturing/ إنتاج الأقراص والكبسولات والسوائل الفموية للمرحلة الأولى إلى الثالثة والتوريد التجاري من Eramol، يوفر تصنيع غير معقم شامل مبني على أساس الجودة والخبرة التنظيمية وقيادة الشخص المؤهل (QP). تدعم منشأة Sevenoaks GMP الخاصة بنا، والتي تم تشغيلها في نوفمبر 2021 وتشغيلها منذ أغسطس 2022، دورة حياة المنتج الكاملة - بدءًا من التطوير السريري في المرحلة المبكرة وحتى التوريد التجاري. نقوم بتصنيع مجموعة شاملة من الأقراص والكبسولات والمنتجات السائلة عن طريق الفم، مدعومة بالتعبئة المتكاملة ووضع العلامات وإصدار QP والتخزين والتوزيع العالمي لكل من أسواق الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة. قدراتنا التصنيعية غير المعقمة للأقراص (النشيطة والوهمية) سعة إنتاجية تبلغ 40.000 قرص في الساعة أحجام الأقراص 5 مم - 25 مم تحكم كامل في ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في الوزن والصلابة والتفتيت والذوبان والتجانس تصنيع الأقراص المغلفة وغير المطلية الإنتاج للمراحل الأولى والثانية والثالثة والإمداد التجاري تصنيع وتوثيق متسق 13 كبسولة (نشطة، وهمي، ومغلفة بشكل زائد) تعبئة كبسولة GMP للمرحلة المبكرة من خلال التوريد التجاري الإفراط في التغليف لتعمية المقارنة غلاف كامل ولون وحجم متطابقان موازنة الوزن ومنع الخشخشة مناسبة للتعمية المعقدة وتصميمات الدراسات العشوائية تدعم IMPs، والمقارنات، وNIMPs السوائل الفموية تصنيع GMP للحلول والمعلقات إخفاء التذوق لتحسين قبول المريض مناسبة للمرحلة الأولى إلى الثالثة والمرحلة التجارية توريد دعم كامل لبرنامج اختبار مراقبة الجودة والثبات، حلول تصنيع الدواء الوهمي والتعمية، يوفر Eramol خدمات تطوير الدواء الوهمي المتخصصة والتعمية، بما في ذلك: العلاج الوهمي المطابق (السمات البصرية والحسية والوظيفية) صياغة الدواء الوهمي السائل والمطابقة الحسية الإفراط في تغليف الأقراص / الكبسولات التعبئة والتغليف ووضع العلامات على استراتيجيات التعمية عمليات يتم التحكم فيها لحماية سلامة التعمية في جميع أنحاء سلسلة التوريد تضمن خبرتنا سلامة البيانات القوية والامتثال التنظيمي عبر دراسات المرحلة الأولى إلى الثالثة. خدمات التغليف والتوسيم المتكاملة تقدم شركة Eramol خدمات التعبئة والتغليف الأولية والثانوية الكاملة للمنتجات غير المعقمة: التعبئة والتغليف الأولي تعبئة الزجاجات السائلة (مع أختام واضحة للتلاعب) تنسيقات جرعة واحدة ومتعددة الجرعات التغليف الثانوي الكراتين والأطقم وحزم الدراسات السريرية الإدارة المساعدة التسوية الكاملة وتوثيق الدُفعات خدمات وضع العلامات GMP ملصقات أحادية اللوحة ملصقات الكتيبات الملصقات السريرية في الوقت المناسب (JIT) التحكم في الملصقات التنظيمية ومتعددة اللغات أنظمة التحقق التي تدعم الملحق 13 والمتطلبات التجارية تتكامل هذه الخدمات بسلاسة مع إصدار قطر للبترول والتوزيع العالمي. إصدار QP والدعم التنظيمي والامتثال تأسست شركة Eramol على يد شخصين مؤهلين، وتعمل بالجودة في جوهرها. نحن نقدم: شهادة QP من المملكة المتحدة والاتحاد الأوروبي، إصدار الدفعة التجارية والاستيراد الدولي (IMP)، الملحق 13 وإرشادات GMP الخاصة بالاتحاد الأوروبي طوال فترة التطوير، وثائق جاهزة للفحص، مدخلات تنظيمية مبكرة لتقليل المخاطر وتقصير الجداول الزمنية تضمن QPs الداخلية لدينا الامتثال الكامل لكل من التصنيع غير المعقم السريري والتجاري. تخزين GMP والتوزيع العالمي يوفر Eramol بيئات تخزين خاضعة للرقابة عبر: درجة الحرارة المحيطة 2-8 درجة مئوية -20 درجة مئوية -80 درجة مئوية تشمل خدمات التوزيع العالمية ما يلي: شبكة بريد سريع معتمدة من الناتج المحلي الإجمالي أنظمة شحن معتمدة مراقبة درجة الحرارة وسلسلة الحضانة استيفاء الموقع السريري العالمي، مما يضمن تسليمًا آمنًا ومتوافقًا من التصنيع إلى الوجهات التجريبية أو التجارية. لماذا تختار إيرامول للتصنيع غير المعقم؟ خدمة شاملة من التركيبة ← التصنيع ← التعبئة والتغليف ← وضع العلامات ← إصدار QP ← التخزين ← التوزيع العالمي تدعم المرحلة الأولى والثانية والثالثة والإمداد التجاري، منشأة Sevenoaks GMP تعمل منذ عام 2022 ثقافة الجودة الأولى بقيادة مؤسسي QP التميز في مطابقة الدواء الوهمي والإفراط في التغليف والتعمية قدرة إنتاجية عالية (40.000 قرص / ساعة) أحجام دفعات مرنة مثالية للإمدادات التجارية السريرية والمتخصصة تنظيم قوي، امتثال QP وGMP كفاءة مزود واحد و تقليل مخاطر سلسلة التوريد