Eramol | Non Sterile Clinical Facility

https://eramol.com/clinical-services-category/non-sterile-manufacturing/تصنيع إيرامول غير معقمإنتاج الأقراص والكبسولات والسوائل الفموية للمرحلة الأولى إلى الثالثة والتوريد التجاري وفقًا لممارسات التصنيع الجيدةتقدم شركة Eramol عمليات تصنيع غير معقمة شاملة مبنية على أساس الجودة والخبرة التنظيمية وقيادة الأشخاص المؤهلين (QP).تدعم منشأة Sevenoaks GMP الخاصة بنا، والتي تم تشغيلها في نوفمبر 2021 وتشغيلها منذ أغسطس 2022، دورة حياة المنتج الكاملة - بدءًا من التطوير السريري في المرحلة المبكرة وحتى التوريد التجاري.نقوم بتصنيع مجموعة شاملة من الأقراص والكبسولات والمنتجات السائلة عن طريق الفم، مدعومة بالتعبئة المتكاملة ووضع العلامات وإصدار QP والتخزين والتوزيع العالمي لكل من أسواق الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة.قدراتنا التصنيعية غير المعقمةأقراص (نشطة وهمي)الطاقة الإنتاجية 40.000 قرص في الساعةأحجام الأجهزة اللوحية 5 مم - 25 ممالتحكم الكامل في GMP للوزن والصلابة والتفتيت والذوبان والتجانستصنيع الأقراص المغلفة وغير المطليةالإنتاج للمرحلة الأولى والثانية والثالثة والتوريد التجاريتم تصميم أقراص العلاج الوهمي لتتناسب مع المنتجات النشطة من حيث المظهر والملمس والطعم والرائحة والتفكك، مما يضمن التعمية القوية لتجارب IMPالملحق 13 - التصنيع والتوثيق المتوافقانكبسولات (نشطة، وهمي، ومغلفة بشكل زائد)تعبئة كبسولات GMP للمرحلة المبكرة من خلال التوريد التجاريالإفراط في التغليف لتعمية المقارنةغلاف كامل، مطابقة اللون والحجمموازنة الوزن ومنع الخشخشةمناسبة لتصاميم الدراسة التعمية المعقدة والعشوائيةيدعم IMPs والمقارنات وNIMPsالسوائل عن طريق الفمتصنيع GMP للحلول والمعلقاتقناع الذوق لتحسين قبول المريضمناسبة للمرحلة الأولى إلى الثالثة والإمدادات التجاريةاختبار إصدار مراقبة الجودة الكامل ودعم برنامج الاستقرارتصنيع الدواء الوهمي وحلول التعميةيوفر إيرامول خدمات متخصصة في تطوير العلاج الوهمي والتعمية، بما في ذلك:الأدوية الوهمية المتطابقة (السمات البصرية والحسية والوظيفية)صياغة الدواء الوهمي السائل والمطابقة الحسيةالإفراط في تغليف الأقراص / الكبسولاتاستراتيجيات التعبئة والتغليف ووضع العلامات المسببة للعمىعمليات خاضعة للرقابة لحماية سلامة المسببة للعمى في جميع أنحاء سلسلة التوريدتضمن خبرتنا سلامة البيانات القوية والامتثال التنظيمي عبر دراسات المرحلة الأولى إلى الثالثة.خدمات التغليف والتوسيم المتكاملةتقدم شركة إيرامول خدمات التغليف الأولية والثانوية الكاملة للمنتجات غير المعقمة:التغليف الأوليتقرحاتتعبئةتعبئة الزجاجة السائلة (مع أختام واضحة للتلاعب)أشكال جرعة واحدة ومتعددة الجرعاتالتغليف الثانويالكراتين، والأطقم، وحزم الدراسات السريريةالإدارة المساعدةالتسوية الكاملة وتوثيق الدفعاتخدمات وضع العلامات GMPتسميات لوحة واحدةتسميات الكتيباتوضع العلامات السريرية في الوقت المناسب (JIT).التحكم في التسمية التنظيمية ومتعددة اللغاتأنظمة التحقق الداعمة للملحق 13 والمتطلبات التجاريةتتكامل هذه الخدمات بسلاسة مع إصدار QP والتوزيع العالمي.إصدار QP والدعم التنظيمي والامتثالتأسست شركة إيرامول على يد شخصين مؤهلين، وتعمل بالجودة في جوهرها.نحن نقدم:المملكة المتحدة والاتحاد الأوروبي QP شهادةإصدار الدفعة IMP والتجاريةالملحق 13 وتوجيهات الاتحاد الأوروبي بشأن ممارسات التصنيع الجيدة في جميع مراحل التطويروثائق جاهزة للتفتيشمدخلات تنظيمية مبكرة للحد من المخاطر وتقصير الجداول الزمنيةتضمن QPs الداخلية لدينا الامتثال الكامل لكل من التصنيع السريري والتجاري غير المعقم.تخزين GMP والتوزيع العالمييوفر Eramol بيئات تخزين خاضعة للرقابة عبر:المحيطة2-8 درجة مئوية-20 درجة مئوية-80 درجة مئويةتشمل خدمات التوزيع العالمية ما يلي:شبكة البريد السريع المعتمدة من الناتج المحلي الإجماليأنظمة الشحن المعتمدةمراقبة درجة الحرارة وسلسلة الحراسةتحقيق الموقع السريري العالميوهذا يضمن التسليم الآمن والمتوافق من التصنيع إلى الوجهات التجريبية أو التجارية.لماذا تختار إيرامول للتصنيع غير المعقم؟خدمة شاملة بدءًا من التركيبة ← التصنيع ← التغليف ← وضع العلامات ← إصدار QP ← التخزين ← التوزيع العالمييدعم المرحلة الأولى والثانية والثالثة والعرض التجاريمنشأة Sevenoaks GMP تعمل منذ عام 2022ثقافة الجودة أولاً يقودها مؤسسو قطر للبترولالتميز في مطابقة الدواء الوهمي والإفراط في التغليف والتعميةقدرة إنتاجية عالية (40.000 قرص/ساعة)أحجام الدفعات المرنة مثالية للإمدادات التجارية السريرية والمتخصصةالامتثال التنظيمي القوي و QP و GMPكفاءة المزود الواحد وتقليل مخاطر سلسلة التوريد