Eramol | Early Phase Sterile Fill Finish

https://eramol.com/clinical-services-category/sterile-fill-finish/ شريكك في المرحلة المبكرة للتعبئة المعقمة. بدءًا من المادة الدوائية وحتى إصدار المنتج النهائي QP في المملكة المتحدة أو الاتحاد الأوروبي، تقدم Eramol كل ما هو مطلوب لنقل منتجك القابل للحقن إلى التجارب السريرية، مع الجودة والخبرة التنظيمية والتعاون في كل خطوة. حلول التعبئة النهائية للتعقيم المعقم والطرفي مصممة خصيصًا للمرحلة المبكرة من التجارب السريرية. استفسر اليوم عن شركة Eramol التي تقدم خدمة تصنيع معقمة مصممة خصيصًا ومتوافقة مع الملحق 1 من ممارسات التصنيع الجيدة للاتحاد الأوروبي، مخصصة لإمدادات التجارب السريرية للمرحلتين الأولى والثانية. تم تصميم منشأتنا لتحقيق المرونة والموثوقية والقوة التنظيمية، ودمج تكنولوجيا العزل المتقدمة، ومعالجة النظام المغلق، والتعقيم الطرفي بالحرارة الرطبة، وسلسلة توريد سريرية كاملة من البداية إلى النهاية، مما يضمن وصول حقنك المعقمة إلى المرضى بأمان، في الوقت المحدد، وفي الامتثال التنظيمي الكامل. تم تصميم العوازل الخاص بنا لتقليل الفاقد إلى الحد الأدنى، ويحقق خسائر في الخط أقل من 0.1% لزيادة الإنتاجية إلى أقصى حد وحماية عملائنا من المواد الدوائية القيمة. نحن ندعم مجموعة واسعة من الطرائق بما في ذلك الجزيئات الصغيرة، والجزيئات الكبيرة/البيولوجيات، وATMPs/العلاجات الخلوية والجينية، وADCs، وعلاجات الحمض النووي الريبي (RNA)، وأليغنوكليوتيدات، والببتيدات، والأجسام المضادة وحيدة النسيلة (mAbs)، والنواقل الفيروسية، ومجموعات التبريد الصيدلانية الإشعاعية وبعض المواد السامة للخلايا. لماذا الشراكة مع إيرامول؟ منظمة تقودها الجودة ويديرها أشخاص مؤهلون (QPs) تم تأسيس شركة Eramol وإدارتها من قبل QPs، وهي تدمج ثقافة الجودة والامتثال وسلامة المرضى في جميع أنحاء المنظمة. تم تصميم كل عملية لتلبية أعلى المعايير التنظيمية العالمية، مما يمنح العملاء الثقة في التصنيع المعقم المتوافق مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) لتجارب المرحلة المبكرة. التصنيع المعقم الشامل للتجارب السريرية تعمل خدمتنا الشاملة على تقليل عمليات التسليم وتسريع الجداول الزمنية، والتي تغطي ما يلي: التعبئة والتغليف والتعقيم الأولي والثانوي ووضع العلامات الأولية والثانوية، بما في ذلك التكوينات الجاهزة للتعمية والعلاج الوهمي المطابق لاختبار مراقبة الجودة، وشهادة QP لإصدار التجارب السريرية في المملكة المتحدة والاتحاد الأوروبي، وتخزين درجة الحرارة المتحكم فيها، بما في ذلك القدرات المجمدة، والتوزيع العالمي عبر شركاء لوجستيين مؤهلين، وشريك واحد مسؤول بدءًا من التصنيع المعقم وحتى التسليم في الموقع السريري. أحدث المرافق المتوافقة مع الملحق 1 من برنامج الرصد العالمي للاتحاد الأوروبي لعام 2023، يتميز جناحنا المعقم بما يلي: عوازل معقمة من الدرجة الأولى وبيئات تعبئة أكشاك UDAF أغطية LAF وPCC خلفيات من الدرجة C خاضعة للتحكم وتقنيات نظام مغلق تضمن ضمانًا استثنائيًا للعقم والتحكم في التلوث ونهاية تعبئة قابلة للتطوير لتجارب المرحلة الأولى والثانية أحجام الدُفعات من <500 إلى 5000 قارورة (خراطيش و يتم دعم المحاقن المعبأة مسبقًا أيضًا) أحجام التعبئة 0.5-10 مل لكل قارورة عمليات التحول 24/7 لإمداد المرحلة المبكرة عالية الإنتاجية تصميم الخط وتقنيات الاستخدام الفردي تقلل من فقدان المنتج الدوائي تقنية CCS القوية تقليل الهدر (<0.1٪ خسائر الخط) وزيادة إنتاجية منتج الدواء خيارات المعالجة المعقمة والتعقيم الطرفي يوفر Eramol مسارات معقمة متعددة: تعبئة كابينة UDAF معقمة قائمة على المعزل، الحرارة الرطبة التعقيم الطرفي بالأوتوكلاف مع دورات معتمدة وقابلة للتتبع، مما يضمن العقم المتوافق مع القواعد التنظيمية، ويزيد الإنتاجية إلى الحد الأقصى، ويحافظ على واجهات برمجة التطبيقات القيمة أثناء تطوير المرحلة المبكرة. قدرات التصنيع المعقمة الرئيسية، الترشيح المعقد والمركب، أنظمة خلط مغلقة للاستخدام مرة واحدة، مركب معقم مع ترشيح مضمن بقطر 0.22 ميكرومتر، اختبار سلامة الفلتر قبل وبعد الاستخدام، خدمات التعبئة المعقمة من الدرجة الأولى، عازل أو تعبئة كشك UDAF، الوزن، والتجعيد، والتحكم أثناء العملية، المراقبة البيئية في الوقت الحقيقي من أجل التكاثر والدقة، التعقيم الطرفي، التعقيم الحراري الرطب المعتمد على الأوتوكلاف، التحقق من صحة الدورة الكاملة وإمكانية التتبع اختبار سلامة إغلاق الحاويات (CCIT) اختبار تسوس الفراغ/الضغط غير المدمر الفحص البصري اليدوي والآلي العلاج الوهمي والدراسة العمياء دعم قوارير SCHOTT AdaptiQ® للإمداد المتسق مطابقة الدواء الوهمي وتكوينات جاهزة للتعمية