Symbiosis Pharmaceutical Services Ltd. | Scion House

• Стерильная производственная площадка GMP площадью 6300 кв. футов

• Два комплекта чистых помещений BSL-2, соответствующих Приложению I

• Выделенный изолированный комплект

• Объем до 50 л

• Лиофилизация (x2) с газовым покрытием

• До 3000 флаконов на партию

• Карантин с контролируемой температурой и хранение лекарственного препарата Управление материалами GMP

• Среда розлива класса А

• Технология барьерного доступа (RABs)

• Два помещения для чистых помещений, каждое с лиофилизатором

• Выделенные помещения для чистых помещений для локализации и обычного обращения с лекарствами

• Полуавтоматическое заполнение перистальтическим насосом

• Камера для чистых помещений мониторинг

• Чистые помещения с контролируемой температурой

• Соседние помещения для проверки и маркировки

Лиофилизация

• Модель Tofflon Lyo 5 с общей площадью полки 5,4 м2

• Асептическая квалификация для флаконов на 2,3,5,10, 20 и 50 мл

• Массовая лиофилизация в лотках Lyoguard

• Разработка/оптимизация цикла лиофилизации в соответствии с требованиями GMP

• Максимальный размер партии в настоящее время до 3000 флаконов

• Категория 3 SafeBridge и сдерживание растворителей