Lannett CDMO | Lannett CDMO

На протяжении 75 лет Lannett сотрудничает с клиентами, предлагая уникальные продукты NDA, которые обслуживают рынки по всему миру. Как CDMO, мы можем использовать наши глубокие отраслевые и технические знания и предоставлять нашим клиентам идеальное комплексное решение, отвечающее их потребностям.

Услуги по расширенному составу

Мы предоставляем клинические материалы и коммерческие продукты cGMP с использованием различных технологий.

<ул>

Лекарственные формы для поддержки исследований ФК и токсичности.

Оптимизация существующих рецептур

Разработка и масштабирование процессов.

Совместимость вспомогательных веществ и дизайн лекарственной формы

Повышенная безопасность и эффективность.

Реверс-инжиниринг

Производственные услуги

Мы специализируемся на пероральных твердых дозах (OSD) и жидкостях, в том числе на сильнодействующих и контролируемых веществах. К ним относятся:

<ул><ли>

Сухие смеси, расфасованные в капсулы или спрессованные в таблетки

<ли>

Сухой гранулят, спрессованный в таблетки

<ли>

Влажные грануляты с высоким и низким усилием сдвига, которые высушиваются в печи или в псевдоожиженном слое и заполняются капсулами или прессуются в таблетки

<ли>

Грануляты в псевдоожиженном слое, которые заполняют в капсулы или спрессовывают в таблетки

<ли>

Таблетки, покрытые оболочкой Вурстера

<ли>

Бусины или микротаблетки с покрытием Wurster, заполненные в капсулы или спрессованные в таблетки

<ли>

Нефункциональные таблетки и таблетки с функциональной оболочкой

<ли>

Таблетки с осмотическим высвобождением, просверленные лазером

<ли>

Печать на планшете

<ли>

Лекарственные формы с немедленным высвобождением, пролонгированным высвобождением и отсроченным высвобождением с использованием технологий, перечисленных выше

<ли>

Жидкие растворы и суспензии

Быстрое масштабирование/ Услуги цепочки поставок

<ли>

Интеграция системы серийной нумерации клиента с нашей.

<ли>

Использование инструментов обеспечения качества, таких как машины для проверки планшетов, системы сериализации, системы камер для проверки кода партии, IP-штрих-кодов сроков годности и проверки этикеток переотправителя.

<ли>

Внутрипроцессное тестирование каждые 15 и 30 минут каждого часа процесса.

<ли>

Ежечасный онлайн-аудит упаковки. Ключевые показатели эффективности, которые отслеживаются и сообщаются ежедневно, еженедельно и ежемесячно.

<ли>

Электронные журналы автоматизации, ENG/MAINT — CMMS Infor, QA/QC — LIMS, Chromeleon, Master Control.

<ли>

Проверка продукции/оборудования/объектов.

<ли>

Требования и спецификации поставщика к качеству.

<ли>

Тестирование поступающего сырья для отпуска, производства и упаковки.

<ли>

Тестирование готового и окончательного выпуска продукта, а также тестирование стабильности нашей группой качества.

Услуги аналитической лаборатории

Аналитические тесты

• Разработка и проверка метода
• Исследование сырья, упаковочного материала, тестирование в процессе производства и готовой продукции.
• Хранение и тестирование готовой продукции при полной стабильности ICH.
• Физико-химические испытания
• Элементарные примеси
• Остаточные растворители
• Экстрагируемые/выщелачиваемые вещества

Аналитические методы

<ул>

Хроматография: ВЭЖХ/UPLC с УФ/RI/проводимость/CAD, GC, ТСХ

Испытания аппаратов для растворения USP 1, 2 и 7

Исследование ИСП-МС

УФ-ВИД-спектроскопия

Атомно-абсорбционная спектроскопия

Определение размера частиц: сито, лазерная дифракция, определение общего органического углерода (TOC).

Физические свойства: показатель преломления, удельная плотность, вязкость, поляриметрия, содержание влаги.

Нестерильные микробные тесты

<ул>

Проверка пригодности метода

Тестирование выпуска сырья и готовой продукции

Тестирование активности воды

Нестерильные аналитические методы

<ул>

Микробиологическое исследование нестерильных продуктов в соответствии с USP (60), (61), (62)

Тестирование антимикробной эффективности согласно Фармакопее США (51)

Тестирование активности воды согласно Фармакопее США (922)

Услуги нормативной поддержки

Lannett предлагает комплексную нормативную поддержку, которая помогает упростить подачу заявок, одобрение и общее общение с FDA. Поскольку мы несем прямую ответственность за производство продукта, мы максимально готовы предоставить вам всю необходимую документацию.

<ул>

Руководство CMC по планированию и подготовке нормативной документации

Управление продуктом после утверждения

Руководство по подаче заявок в соответствии со стандартами ANDA и 505(b)(2).

Управление цепочками поставок, складское хранение и логистические услуги

<ул>

Службы сериализации, соответствующие стандарту DSCSA

Распространение внутри страны и по всему миру.

Аккредитация VAWD в области поиска материалов.

Идентификация продукта: NDC, номер партии, срок годности и серийный номер. Отслеживание продукта (3Ts): информация о транзакциях, история транзакций (eASN) и отчет о транзакциях.

Проверка продукта: каждый уровень позиции включает агрегирование.

Гарантия качества

Lannett предоставляет надежные данные, процессы и системы, соответствующие требованиям cGMP и эффективные. Наша фармацевтическая система качества ICH Q10 гарантирует, что наши клиенты получают только лучшее от всех наших команд.