HiTech Health | HiTech Health

Мы являемся лицензированной EMA организацией по контрактным разработкам и производству (CDMO), базирующейся в Ирландии. Наш объект GMP современный, оснащен новейшими технологиями и расположен в непосредственной близости от наших лабораторий по разработке продуктов. Мы имеем разрешения производителя/импорта (MIA) как в ЕС (HPRA), так и в Великобритании (MHRA).

Наши возможности включают в себя:

• Производство передовых методов лечения в соответствии с требованиями GMP, включая клеточную и генную терапию
• Стерильное производство GMP в клиническом масштабе и услуги асептической расфасовки
• Контроль качества (QC) и микробиологический контроль аналитическое тестирование
• Клиническая упаковка, маркировка, хранение (включая крио) и распространение (включая услуги по импорту и экспорту)
• Поддержка разработки процессов перед производством GMP

Наши вспомогательные услуги CMC включают:

• Услуги квалифицированных специалистов ЕС и Великобритании (QP) для обеспечения качества, соответствия требованиям и успешного выпуска продукции для клинических испытаний или на рынок
• Поддержка ответственного лица ЕС (RP) в фармацевтической и косметической промышленности.
• Экспертное управление цепочками поставок для компаний, участвующих как в клинических, так и в коммерческих проектах.
• Учетный импортер из ЕС и Великобритании (IoR) и зарегистрированный экспортер (EoR).