HIPRA Biotech Services | HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer

HIPRA Biotech Services — это CDMO-подразделение HIPRA, которое уже более 50 лет обеспечивает фармацевтическим и биотехнологическим компаниям научно-технический прогресс и предлагает комплексные услуги по контрактной разработке и производству широкого спектра биологических технологий и методов.

<ул>

Сейчас у нас есть возможности для начала проектов по разработке, поставкам в клинических условиях и коммерческому производству продуктов для млекопитающих, микробиологического и асептического наполнения и отделки.

Мы можем пройти путь от гена/штамма до лекарственного вещества за 12 месяцев , о чем свидетельствует BIMERVAX® (который мы адаптируем каждый год за 4–6 месяцев), а наши типичные сроки выполнения работ продемонстрированы в десятках программ в области охраны здоровья животных.

Мы получили одобрение EMA уже почти 30 лет и имеем отличную репутацию в проверках, и мы готовимся к одобрению FDA к середине 2026 года.

 

В нашем кампусе AIGUAVIVA есть научно-исследовательские лаборатории и расширение производства микробных биологически активных добавок.  

Наш кампус AMER предлагает услуги микробиологического DS, DS для млекопитающих, асептического F&F и услуг контроля качества.

 

РАЗВИТИЕ (кампус АЙГУАВИВА)

От раннего открытия до клинического производства мы ускоряем каждый этап разработки биологических препаратов, используя свой опыт и гибкость.

Наши лаборатории разработки AIGUAVIVA оснащены высокопроизводительными биореакторными системами (Ambr®15 и Ambr®250) для планирования экспериментов, настольными биореакторами малого и среднего масштаба, анализаторами Cobas® (для клинических химических и иммунохимических анализов) и передовыми инструментами для разработки клеточных линий, дополненными специализированным участком для разработки процессов и выделенным участком GMP для производства клинических партий на ранней стадии.

ПРОИЗВОДСТВО (кампусы AMER и AIGUAVIVA)

Мы предоставляем надежное и гибкое фармацевтическое производство и услуги по контролю качества на наших современных объектах, сертифицированных GMP.

Наши предприятия AMER DS оснащены новейшими одноразовыми биореакторами для культивирования клеток объемом 500 л, одноразовыми биореакторами для микробной ферментации объемом 2000 л и ферментерами из нержавеющей стали, одноразовой хроматографией, тангенциальной проточной фильтрацией и центрифугами.

Наша установка расширения AIGUAVIVA DS оснащена одноразовыми биореакторами для микробной ферментации емкостью 2000 л и ферментерами из нержавеющей стали, одноразовой хроматографией, тангенциальной проточной фильтрацией и центрифугами.

На нашем предприятии AMER DP имеется высокоскоростная линия розлива жидкости во флаконы с изолятором и 100% IPC.

Наши лаборатории контроля качества AMER оснащены самым разнообразным оборудованием, позволяющим использовать широкий спектр методов; оборудование такое же, как и в лаборатории разработки аналитических методов.