Eramol | Early Phase Sterile Fill Finish

https://eramol.com/clinical-services-category/sterile-fill-finish/Ваш партнер по стерильному заполнению и финишной обработке на ранней стадии. От фармацевтической субстанции до выпуска готовой продукции QP в Великобритании или ЕС, Eramol предоставляет все необходимое для продвижения вашего инъекционного продукта в клинические испытания, обеспечивая качество, нормативный опыт и сотрудничество на каждом этапе.Решения для асептической и терминальной стерилизации, наполнения и отделки, специально созданные для ранних этапов клинических испытанийЗапросить сегодняEramol предоставляет специально разработанные услуги по стерильному производству, соответствующие Приложению 1 ЕС GMP, предназначенные для поставок для клинических исследований фазы I и фазы II. Наше учреждение спроектировано с учетом гибкости, надежности и строгости нормативных требований, включая передовые технологии изоляции, обработку в закрытой системе, терминальную стерилизацию влажным теплом и полную комплексную цепочку клинических поставок, гарантируя, что ваши стерильные инъекционные препараты дойдут до пациентов безопасно, вовремя и в полном соответствии с нормативными требованиями.Разработанный для минимизации отходов, наш изолятор обеспечивает потери в линии менее 0,1%, что позволяет максимизировать выход продукции и защитить ценные лекарственные вещества наших клиентов.Мы поддерживаем широкий спектр методов, включая малые молекулы, большие молекулы/биологические препараты, ATMP/клеточную и генную терапию, ADC, РНК-терапию, олигонуклеотиды, пептиды, моноклональные антитела (мАт), вирусные векторы, радиофармацевтические наборы для лечения холода и некоторые цитотоксические средства.Почему стоит сотрудничать с Эрамолом?Организация, ориентированная на качество и управляемая квалифицированными специалистами (QP)Компания Eramol, основанная и управляемая QP, внедряет культуру качества, соблюдения требований и безопасности пациентов во всю организацию. Каждый процесс разработан в соответствии с самыми высокими мировыми нормативными стандартами, что дает клиентам уверенность в стерильном производстве, соответствующем требованиям GMP, для ранних этапов испытаний.Комплексное стерильное производство для клинических испытанийНаш комплексный сервис сокращает количество операций передачи обслуживания и ускоряет сроки, охватывая:Заполнение для асептической и терминальной стерилизацииПервичная и вторичная упаковка и маркировка, включая конфигурации, готовые к слепому исследованию, и сопоставление с плацебо.Тестирование контроля качестваСертификация QP для выпуска клинических испытаний в Великобритании и ЕСХранение с контролируемой температурой, включая возможности заморозкиГлобальная дистрибуция через квалифицированных логистических партнеров.Единый ответственный партнер от стерильного производства до доставки в клинику.Ультрасовременный объектНаш стерильный комплект соответствует Приложению 1 ЕС GMP 2023 года и включает в себя:Асептические изоляторы класса А и среды наполнения кабин UDAFВытяжки LAF и PCCКонтролируемый фон класса CТехнологии закрытой системы, обеспечивающие исключительную гарантию стерильности и контроль загрязнения.Масштабируемая финишная обработка для испытаний фазы I и IIРазмер партии от <500 до 5000 флаконов (также поддерживаются картриджи и предварительно заполненные шприцы)Объем заполнения 0,5–10 мл на флакон.Работа посменно 24 часа в сутки, 7 дней в неделю для обеспечения высокой пропускной способности на ранних этапах поставокДизайн линии и технологии одноразового использования сводят к минимуму потери лекарственного препарата.Надежная CCSСнижение потерь (<0,1% потерь на линии) и увеличение выхода лекарственного препарата.Варианты асептической обработки и терминальной стерилизацииЭрамол обеспечивает несколько стерильных путей:Асептическое заполнение на основе изолятораЗаполнение стенда UDAFТерминальная стерилизация в автоклаве влажным жаром с проверенными и отслеживаемыми цикламиЭто обеспечивает стерильность, соответствующую нормативным требованиям, максимизирует выход продукции и сохраняет ценные АФИ на ранней стадии разработки.Ключевые возможности стерильного производстваКомпаундирование и стерильная фильтрацияЗакрытые одноразовые смесительные системыСтерильная компаундация с встроенной фильтрацией 0,22 мкм.Проверка целостности фильтра до и после использованияУслуги асептического наполнения-финишаИзолятор класса А или заполнение кабины UDAFВзвешивание, обжимка и контроль процессаМониторинг окружающей среды в режиме реального времени для обеспечения воспроизводимости и точностиТерминальная стерилизацияСтерилизация влажным теплом в автоклавеПолный цикл проверки и отслеживанияТестирование целостности закрытия контейнера (CCIT)Неразрушающий контроль вакуума/запада давленияРучной и автоматизированный визуальный контрольПоддержка плацебо и слепых исследованийФлаконы SCHOTT AdaptiQ® для стабильного снабженияКонфигурации, соответствующие плацебо, и готовые к слепому исследованию