Bioworkshops | Bioworkshops

Этот CDMO предоставляет комплексные услуги CDMO на современном объекте, построенном в 2019 году. Объект 28 000 квадратных метров спроектирован и эксплуатируется в соответствии с нормативными требованиями рынков ЕС, США и Азиатско-Тихоокеанского региона для биологических продуктов. На пяти уровнях выделены отдельные зоны для разработки, производства, тестирования и поддержки.

На сайте работают более 200 человек, и он способен параллельно обрабатывать 30+ проектов, предоставляя высококачественные и быстрые услуги, включая:

– Разработка сотовой линии
– Разработка и оптимизация процесса
– Разработка рецептуры, включая презентации лиофилизированных и высоких концентраций
– Разработка аналитических методов
– Передача технологий и масштабирование до 2000 л
– Производство фармацевтической субстанции в соответствии с требованиями GMP (масштаб от 50 до 2 000 л)
– Асептическая расфасовка и отделка лекарственного препарата: флаконы, PFS/картриджи и лиофилизированные
– Характеризация процесса и валидация процесса (PC/PV)
– Полное тестирование продукта (USP, EP, ChP), характеризация и программы стабильности ICH
– Досье CMC и консультации по вопросам регулирования, ориентированного на продукт

Ключевые достижения включают в себя:

– Доставление продукт в США, Австралию, ЕС, Китай и другие страны Азиатско-Тихоокеанского региона
– >45 IND/CTA
– Производство 450+ партий GMP
– Поддержка двух успешных лицензионных сделок с компаниями MNC Pharma

Сайт имеет лицензию на производство GMP, выданную Китайской NMPA.