Halden Pharma — одно из крупнейших и наиболее передовых предприятий по производству стерильных материалов в Северной Европе, специализирующееся на производстве и распространении пакетов для внутривенного вливания и пластиковых ампул (BFS). Он также предоставляет нестерильные жидкости и услуги по составлению рецептур. Предприятие сертифицировано EMA и FDA, что подчеркивает его стремление поддерживать высочайшие стандарты качества стерильного производства и поставляется на все основные мировые рынки.
<час>
Стерильные жидкости и гели
<ул>
Стерильные жидкости (терминальная стерилизация) 3 линии по производству пакетов для внутривенных вливаний (автоматизированные) 3 линии по производству ампул BFS. Мешки для внутривенного вливания объемом до 15 000 л. Пакеты для внутривенного вливания от 50 до 1000 мл Парентеральный малый объем (SVP) с размером партии до 5000 л Ампулы Blow-Fill Seal объемом от 10 до 30 мл Гели Линия по производству кишечного геля Состав для парентерального питания. Кишечный гель в пластиковых кассетах по 100 мл.<час>
Нестерильные жидкости
<ул>
1 линия по производству дезинфицирующих средств, в т.ч. IPA этанол и хлоргексидин (с красителем/без цвета) Наполнение бутылок от 125 мл до 1000 мл. Собственное производство бутылок (выдув) Возможны готовые бутылки. Специальные продукты с высокой концентрацией воспламеняющихся веществ (ATEX), например дезинфицирующие средства.<час>
Другие услуги
<ул>
Крупнейшая коммерческая лаборатория Норвегии. Внутренние испытания и выпуск сырья и готовой продукции. Логистические операции по всему миру, 1800 TEU (30 тонн) Распространение холодовой цепи на норвежском рынке компаундирования. Выделенные упаковочные линии, включая сериализацию и защиту от несанкционированного вскрытия. Масштабирование (от пилотного до промышленного масштаба) Производство стабильных партий Галеновая оптимизация существующих рецептур Тестирование стабильности и хранение Возможности внутреннего контроля качества. Релиз для рынка<час>
Услуги по регулированию и регистрации
<ул>
Стратегия регулирования и регистрации Написание научных отчетов Сбор и публикация данных в формате eCTD Взаимодействие с контролирующими органами. Регистрационные услуги и поддержка Отчеты об оценке рисков