Интервью с Бартломеем Чубеком, директором по развитию бизнеса Mabion

Мабион возник в результате слияния четырех европейских фармацевтических компаний. Как уникальные характеристики каждой компании повлияли на то, чем сегодня является компания Mabion с ее двумя современными предприятиями?

Бартломей Чубек, директор по развитию бизнеса Mabion:
Целью основателей Mabion было создание первого комплексного игрока на биофармацевтическом рынке. Каждая из компаний-учредителей привнесла уникальные сильные стороны: от научного опыта и отраслевых сетей до организационного совершенства и качеств прозрачности, которые до сих пор определяют нас. Мы начали с небольшой лаборатории в центральной Польше, создав полный портфель технологий для независимой регистрации биоподобного препарата. С самого начала мы сочетали науку с передовыми технологиями, участвуя в инновационных проектах и ​​оставаясь сосредоточенными на наших целях. По мере нашего роста мы переехали в Центр исследований и разработок в Лодзи, где в 2012 году получили сертификаты GMP и GLP. Следующей вехой стало открытие в 2015 году нашего Научно-промышленного комплекса медицинской биотехнологии, который получил сертификат GMP в 2016 году и теперь является сердцем нашей деятельности. Наше преобразование в CDMO, специализирующееся на биологических препаратах, ускорилось во время пандемии COVID-19 благодаря нашему сотрудничеству с Novavax, доказав, что рынку нужен комплексный партнер, способный обеспечить разработку продукта и производство GMP под одной крышей. Сегодня мы по-прежнему стремимся к успеху каждого проекта, который мы реализуем вместе с нашими партнерами, создавая долгосрочные отношения, потому что наши клиенты предпочитают возвращаться к нам для решения своих следующих задач.

Мабион специализируется на производстве стерильной биотехнологической продукции. Не могли бы вы обозначить основные направления?

BC: Mabion — это CDMO с полным спектром услуг по производству биологических препаратов с сертифицированным GMP-сертификатом ЕС производством в Константинове-Лодцком и передовыми возможностями исследований и разработок. Мы специализируемся на стерильных биотехнологических продуктах, производимых в системах культивирования клеток млекопитающих и насекомых, предлагая комплексные решения: от разработки клеточной линии до производства лекарственных субстанций и асептического розлива конечного лекарственного препарата. Наш основной опыт заключается в моноклональных антителах, биспецифических антителах и конъюгатах антитело-лекарственное средство, а также в других рекомбинантных белках и вакцинных антигенах, поддерживаемых проверенными платформенными процессами. Основным преимуществом Мабиона является наше комплексное аналитическое предложение, охватывающее весь жизненный цикл биологического препарата: от разработки и проверки метода, внутритехнологического контроля, исследований стабильности, оценок сопоставимости до окончательного тестирования выпуска продукта. Такая широта позволяет нам управлять всеми важными аспектами качества под одной крышей, обеспечивая соблюдение требований и сокращая сроки.

В основном мы обслуживаем малые и средние биотехнологические компании в Европе и Северной Америке, предоставляя технические знания, ноу-хау в области регулирования и производственные мощности, которых им часто не хватает. Более крупные фармацевтические компании также привлекают нас для отдельных проектов, требующих специализированных возможностей или дополнительных мощностей GMP. Нас отличает подход к решению проблем, ориентированность на проекты, сильная организация и прозрачность, которые заставляют клиентов возвращаться и расширять сотрудничество с нами.

Растущий спрос на передовые биологические лекарства предъявляет растущие требования к исследовательским и производственным процессам. Как Мабион отвечает меняющимся требованиям рынка? Играет ли ваше подразделение логистики и снабжения ключевую роль в этом отношении?

BC: В Mabion мы внимательно следим за тенденциями рынка и адаптируем их к нашей деятельности: от внедрения тщательно отобранного современного оборудования до разработки платформенного подхода к разработке и масштабированию процессов и налаживанию стратегического партнерства. Это гарантирует, что наше предложение будет развиваться в соответствии с потребностями рынка. Недавние соглашения, которые мы подписали, говорят сами за себя: они охватывают проекты, основанные на моноклональных антителах, мультиспецифических антителах и конъюгатах белков с небольшими молекулами, таких как ADC. Логистика и цепочка поставок одинаково важны для нашего успеха. У нас выдающиеся отношения с ведущими поставщиками, которые гарантируют непрерывность наших процессов, что абсолютно необходимо в сегодняшних условиях. Эти прочные связи позволяют нам быстро и надежно обеспечивать и доставлять материалы, предназначенные для проектов наших клиентов, гарантируя бесперебойное соблюдение сроков разработки и производства.

Одной из определяющих особенностей Mabion является интегрированный подход, предлагающий комплексный оптимизированный процесс. Что включает в себя этот процесс? Включает ли это разработку клеточных линий?

BC: Для нас интегрированный сквозной процесс действительно означает, что мы можем начать с уровня гена или последовательности, разработать клеточную линию, спроектировать и оптимизировать восходящие и последующие процессы, создать полный аналитический пакет и масштабировать процесс в соответствии со стандартами GMP как для клинического, так и для коммерческого производства на стадиях фармацевтической субстанции и лекарственного продукта вплоть до конечного флакона. Это именно то, что мы называем нашим предложением «от гена до флакона». Наши возможности охватывают системы культивирования клеток млекопитающих и насекомых, что позволяет нам работать с биосимилярами, инновационными моноклональными препаратами, вакцинными антигенами, мультиспецифическими антителами, ADC и другими рекомбинантными белками. Это включает не только производство, но и разработку методов, внутрипроизводственный контроль, тестирование стабильности, исследования сопоставимости и тестирование полной версии в соответствии с GMP. При необходимости мы также сотрудничаем с ведущими внешними специалистами, которые дополняют наш собственный опыт, гарантируя, что в каждом проекте будут использованы лучшие доступные ноу-хау и технологии. Такое сочетание широких возможностей, опытного персонала и гибкого, ориентированного на клиента подхода делает Мабион надежным долгосрочным партнером в разработке биологических препаратов, будь то доклинические, клинические или коммерческие программы.

Какие основные проекты и стратегические приоритеты обозначены в вашей дорожной карте на 2025–2030 годы?

BC: В период с 2025 по 2030 год нашим приоритетом является выявление и развитие долгосрочного партнерства, поскольку мы верим, что успех наших клиентов будет идти рука об руку с успехом Mabion. Мы стремимся оставаться предпочтительным партнером для новаторов в области биотехнологий в Европе, США и за их пределами, предоставляя высококачественные интегрированные услуги CDMO и постоянно превосходя ожидания. Мы продолжим расширять наши возможности, включая строительство нового производственного объекта, непосредственно связанного с нашим существующим предприятием. Это расширение значительно увеличит наши мощности и будет соответствовать самым высоким стандартам FDA и EMA. Не менее важно и то, что мы будем продолжать прислушиваться к нашим клиентам и рынку, обеспечивая развитие наших услуг в соответствии с возникающими потребностями, будь то новые методы, крупномасштабное производство или более быстрая и гибкая реализация проектов. Стратегическое сотрудничество, такое как партнерство с Sartorius, останется ключевым фактором, помогающим нам расширять наше предложение и повышать производительность проектов, сохраняя при этом наше фирменное качество и надежность.

Большое спасибо