Cambrex | Cambrex Longmont

Nuestra sede de Longmont está especializada en el desarrollo temprano de productos farmacéuticos de moléculas pequeñas en una instalación totalmente integrada de sustancias y productos farmacéuticos. Ofrecemos servicios de desarrollo y fabricación para facilitar la presentación de IND. Trabajamos a menudo con moléculas recién descubiertas y contamos con experiencia en química de procesos para diseñar y desarrollar rutas sintéticas para su escalado en dos salas de producción sin GMP con una capacidad de hasta 200 L. Disponemos de cuatro salas de producción de sustancias farmacológicas cGMP con una capacidad de hasta 200 L para producir sustancias farmacológicas en apoyo de ensayos clínicos. La preformulación y el desarrollo de la formulación del fármaco se llevan a cabo en el banco o dentro de nuestra campana de fabricación no GMP. Para la fabricación y el envasado de ensayos clínicos se dispone de cuatro salas de fabricación de fármacos que cumplen todas las normas cGMP, con flujo unidireccional de personal/material y suministro de aire de paso único. Las formas de dosificación incluyen polvo en cápsula, polvo en frasco, cápsula formulada y comprimido formulado con su correspondiente envasado y etiquetado.

Nuestro centro también está equipado para manipular compuestos potentes hasta SafeBridge 3A, tanto para sustancias como para productos farmacéuticos. Las instalaciones también cuentan con una licencia de investigación para la manipulación de sustancias controladas.

Además, ofrecemos tanto apoyo analítico integral para proyectos de desarrollo de productos como servicios analíticos independientes a nuestros clientes. Esto incluye el desarrollo de métodos, la validación y las pruebas cGMP/no cGMP y de estabilidad. Estamos orgullosos de ofrecer un laboratorio de caracterización de materiales totalmente equipado, capaz de realizar pruebas de impurezas elementales mediante ICP-MS, XRPD, tamaño de partículas, LC/MS/MS, DSC, TGA y TGA-GCMS.

Detalles de las instalaciones

• Laboratorios de desarrollo de química de procesos (hasta 50 L)
• 2 salas de producción de API sin GMP (hasta 200 L)
• 4 salas de producción de API cGMP (hasta 200 L)
• Espacio de producción sin GMP para preformulación y desarrollo de formulaciones
• 4 salas de producción DP que cumplen la norma cGMP ISO 7 con aire de paso único y flujo unidireccional de personal/material
• Grandes laboratorios de I+D, desarrollo analítico y control de calidad
• Inspección de la FDA