Eramol | Early Phase Sterile Fill Finish

https://eramol.com/clinical-services-category/sterile-fill-finish/ Ihr Partner für die sterile Abfüllung in der Frühphase. Von der Arzneimittelsubstanz bis zur QP-Fertigproduktfreigabe in Großbritannien oder der EU liefert Eramol alles, was Sie benötigen, um Ihr injizierbares Produkt in klinische Studien zu bringen, mit Qualität, regulatorischem Fachwissen und Zusammenarbeit bei jedem Schritt. Aseptische und terminale Sterilisation, Abfüll- und Endlösungen, die speziell für die frühe Phase klinischer Studien entwickelt wurden. Fragen Sie noch heute an. Eramol bietet einen speziell entwickelten, EU-GMP-Anhang-1-konformen sterilen Herstellungsservice für die Versorgung klinischer Studien der Phasen I und II an. Unsere Einrichtung ist auf Agilität, Zuverlässigkeit und strenge Vorschriften ausgelegt und integriert fortschrittliche Isolatortechnologie, geschlossene Systemverarbeitung, Endsterilisation mit feuchter Hitze und eine vollständige klinische End-to-End-Lieferkette, um sicherzustellen, dass Ihr steriles Injektionsmittel die Patienten sicher, pünktlich und unter vollständiger Einhaltung der Vorschriften erreicht. Unser Isolator ist auf die Minimierung von Abfall ausgelegt und erreicht Leitungsverluste von <0,1 %, um die Ausbeute zu maximieren und die wertvollen Arzneimittelwirkstoffe unserer Kunden zu schützen. Wir unterstützen eine breite Palette von Modalitäten, darunter kleine Moleküle, große Moleküle/Biologika, ATMPs/Zell- und Gentherapien, ADCs, RNA-Therapeutika, Oligonukleotide, Peptide, monoklonale Antikörper (mAbs), virale Vektoren, radiopharmazeutische Erkältungskits und einige Zytostatika. Warum mit Eramol zusammenarbeiten? Qualitätsorientierte Organisation, die von qualifizierten Personen (QPs) geleitet wird. Eramol wurde von QPs gegründet und betrieben und verankert in der gesamten Organisation eine Kultur der Qualität, Compliance und Patientensicherheit. Jeder Prozess ist so konzipiert, dass er die höchsten globalen regulatorischen Standards erfüllt, was den Kunden Vertrauen in eine GMP-konforme sterile Herstellung für Studien in der Frühphase gibt. One-Stop-Sterilherstellung für klinische Studien Unser End-to-End-Service reduziert Übergaben und beschleunigt Zeitpläne und umfasst: Aseptische und Endsterilisation, Abfüllung, Primär- und Sekundärverpackung und Etikettierung, einschließlich verblindungsbereiter Konfigurationen und Placebo-Matching, QC-Tests, QP-Zertifizierung für die Freigabe klinischer Studien in Großbritannien und der EU, Lagerung bei kontrollierter Temperatur, einschließlich Tiefkühlmöglichkeiten. Globaler Vertrieb über qualifizierte Logistikpartner. Ein einziger, verantwortungsvoller Partner von der sterilen Herstellung bis zur Lieferung an den klinischen Standort. Hochmoderne Anlage im Einklang mit 2023 EU GMP Anhang 1, unsere Sterilsuite verfügt über: Aseptische Isolatoren der Klasse A und Füllumgebungen für UDAF-Kabinen LAF- und PCC-Hauben Kontrollierte Hintergründe der Klasse C Geschlossene Systemtechnologien gewährleisten außergewöhnliche Sterilitätssicherung und Kontaminationskontrolle Skalierbare Abfüllung für Phase-I- und II-Studien Chargengrößen von <500 bis zu 5.000 Fläschchen (Kartuschen und vorgefüllt). Spritzen werden ebenfalls unterstützt) Abfüllvolumina 0,5–10 ml pro Fläschchen 24/7-Schichtbetrieb für Hochdurchsatz-Frühphasenversorgung Liniendesign und Einwegtechnologien minimieren Arzneimittelproduktverluste Robustes CCS Reduzierte Verschwendung (<0,1 % Linienverluste) und erhöhte Arzneimittelproduktausbeute Optionen für aseptische Verarbeitung und Endsterilisation Eramol bietet mehrere sterile Wege: Isolatorbasiertes aseptisches Abfüllen und Fertigstellen UDAF-Kabinenbefüllung Feuchte-Hitze-Autoklav-Terminalsterilisation mit validierter, rückverfolgbarer Zyklen Dadurch wird eine gesetzeskonforme Sterilität sichergestellt, die Ausbeute maximiert und wertvolle Wirkstoffe während der frühen Entwicklungsphase erhalten. Wichtige Möglichkeiten der sterilen Herstellung Compoundierung und Sterilfiltration Geschlossene Einweg-Mischsysteme Sterile Compoundierung mit 0,22 μm Inline-Filtration Filterintegritätstests vor und nach der Verwendung Aseptischer Abfüll- und Endservice Isolator der Klasse A oder UDAF-Kabinenabfüllung Wiegen, Crimpen und In-Prozess-Kontrolle Echtzeit-Umgebungsüberwachung für Reproduzierbarkeit und Genauigkeit Endsterilisation Autoklavenbasierte Sterilisation mit feuchter Hitze Vollständiger Zyklusvalidierung und Rückverfolgbarkeit Prüfung der Integrität des Behälterverschlusses (CCIT) Zerstörungsfreie Vakuum-/Druckabfalltests. Manuelle und automatisierte Sichtprüfung. Placebo- und Blindstudienunterstützung. SCHOTT adaptiQ®-Fläschchen für konsistente Versorgung. Placebo-Matching und verblindungsbereite Konfigurationen