Eramol | Non Sterile Clinical Facility

https://eramol.com/clinical-services-category/non-sterile-manufacturing/Nicht sterile Herstellung durch EramolGMP-Produktion von Tabletten, Kapseln und oralen Flüssigkeiten für Phase I–III und kommerzielle VersorgungEramol liefert eine durchgängige unsterile Fertigung, die auf der Grundlage von Qualität, regulatorischem Fachwissen und der Führung einer qualifizierten Person (QP) basiert.Unsere GMP-Anlage in Sevenoaks, die im November 2021 in Betrieb genommen wurde und seit August 2022 in Betrieb ist, unterstützt den gesamten Produktlebenszyklus – von der frühen Phase der klinischen Entwicklung bis hin zur kommerziellen Lieferung.Wir stellen ein umfassendes Sortiment an Tabletten, Kapseln und flüssigen Produkten zum Einnehmen her, unterstützt durch integrierte Verpackung, Etikettierung, QP-Freigabe, Lagerung und weltweiten Vertrieb auf den EU- und britischen Märkten.Unsere Möglichkeiten zur Herstellung nicht steriler ProdukteTabletten (Aktiv & Placebo)Durchsatzleistung von 40.000 Tabletten pro StundeTablettengrößen 5 mm–25 mmVollständige GMP-Kontrolle von Gewicht, Härte, Bröckeligkeit, Auflösung und GleichmäßigkeitHerstellung von beschichteten und unbeschichteten TablettenProduktion für Phase I, II, III und kommerzielle LieferungPlacebo-Tabletten sind so konzipiert, dass sie in Aussehen, Textur, Geschmack, Geruch und Zerfall den aktiven Produkten entsprechen und eine robuste Verblindung für IMP-Studien gewährleistenAnhang 13 – abgestimmte Fertigung und DokumentationKapseln (aktiv, Placebo und überverkapselt)GMP-Kapselfüllung für die Frühphase durch kommerzielle VersorgungÜberkapselung zur KomparatorverblindungVollschale, Farb- und GrößenanpassungGewichtsausgleich und RasselverhinderungGeeignet für komplexe Verblindungs- und randomisierte StudiendesignsUnterstützt IMPs, Komparatoren und NIMPsOrale FlüssigkeitenGMP-Herstellung von Lösungen und SuspensionenGeschmacksmaskierung für verbesserte PatientenakzeptanzGeeignet für Phase I–III und kommerzielle VersorgungVollständige QC-Release-Tests und Unterstützung für StabilitätsprogrammePlacebo-Herstellungs- und VerblindungslösungenEramol bietet spezialisierte Placebo-Entwicklungs- und Verblindungsdienste an, darunter:Passende Placebos (visuelle, sensorische und funktionelle Eigenschaften)Flüssige Placebo-Formulierung und sensorische AbstimmungÜberverkapselung von Tabletten/KapselnVerblindungsstrategien für Verpackung und EtikettierungKontrollierte Prozesse zum Schutz der größtmöglichen Integrität in der gesamten LieferketteUnser Fachwissen gewährleistet eine solide Datenintegrität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in allen Phase-I-III-Studien.Integrierte Verpackungs- und EtikettierungsdiensteEramol bietet umfassende Primär- und Sekundärverpackungsdienstleistungen für nicht sterile Produkte:PrimärverpackungBlasenbildungAbfüllungAbfüllung von Flüssigkeitsflaschen (mit Originalitätssiegeln)Einzeldosis- und MehrfachdosisformateSekundärverpackungKartons, Kits und Pakete für klinische StudienNebenverwaltungVollständige Abstimmung und ChargendokumentationGMP-KennzeichnungsdiensteEinbahnige EtikettenBroschürenetikettenJust-In-Time (JIT) klinische EtikettierungRegulatorische und mehrsprachige EtikettenkontrolleVerifizierungssysteme, die Anhang 13 und kommerzielle Anforderungen unterstützenDiese Dienste lassen sich nahtlos in die QP-Veröffentlichung und den globalen Vertrieb integrieren.QP-Freigabe, regulatorische Unterstützung und ComplianceEramol wurde von zwei qualifizierten Personen gegründet und legt großen Wert auf Qualität.Wir bieten:UK- und EU-QP-ZertifizierungIMP- und kommerzielle ChargenfreigabeAnhang 13 und EU-GMP-Leitfaden während der gesamten EntwicklungPrüffähige DokumentationFrühzeitiger regulatorischer Input, um Risiken zu reduzieren und Zeitpläne zu verkürzenUnsere internen QPs gewährleisten die vollständige Einhaltung sowohl der klinischen als auch der kommerziellen nicht sterilen Herstellung.GMP-Lagerung und globaler VertriebEramol bietet kontrollierte Lagerumgebungen für:Ambiente2–8°C-20°C-80°CZu den globalen Vertriebsdienstleistungen gehören:GDP-zertifiziertes KuriernetzwerkValidierte VersandsystemeTemperaturüberwachung und ProduktketteGlobale Erfüllung klinischer StandorteDies gewährleistet eine sichere und konforme Lieferung von der Herstellung bis zu Test- oder kommerziellen Zielen.Warum Eramol für die nicht sterile Herstellung wählen?End-to-End-Service von der Formulierung → Herstellung → Verpackung → Etikettierung → QP-Freigabe → Lagerung bis hin zum globalen VertriebUnterstützt Phase I, II, III und kommerzielle VersorgungDie GMP-Anlage von Sevenoaks ist seit 2022 in BetriebQualitätsorientierte Kultur unter der Leitung von QP-GründernHervorragende Leistung bei Placebo-Matching, Überverkapselung und VerblindungHoher Durchsatz (40.000 Tabletten/Stunde)Flexible Chargengrößen, ideal für die klinische und kommerzielle NischenversorgungStrenge Einhaltung von Vorschriften, QP und GMPEffizienz durch einen einzigen Anbieter und geringeres Lieferkettenrisiko