Eramol | Non Sterile Clinical Facility

https://eramol.com/clinical-services-category/non-sterile-manufacturing/ Eramol nicht-sterile Herstellung GMP-Produktion von Tabletten, Kapseln und oralen Flüssigkeiten für Phase I–III und kommerzielle Lieferung Eramol bietet eine durchgängige nicht-sterile Herstellung auf der Grundlage von Qualität, regulatorischem Fachwissen und der Führung einer qualifizierten Person (QP). Unsere GMP-Anlage in Sevenoaks, die im November 2021 in Betrieb genommen wurde und seit August 2022 in Betrieb ist, unterstützt den gesamten Produktlebenszyklus – von der frühen Phase der klinischen Entwicklung bis hin zur kommerziellen Lieferung. Wir stellen ein umfassendes Sortiment an Tabletten, Kapseln und flüssigen Produkten zum Einnehmen her, unterstützt durch integrierte Verpackung, Etikettierung, QP-Freigabe, Lagerung und weltweiten Vertrieb auf den EU- und britischen Märkten. Unsere nicht-sterilen Herstellungsmöglichkeiten Tabletten (aktiv und Placebo) Durchsatzkapazität von 40.000 Tabletten pro Stunde Tablettengrößen 5 mm–25 mm Vollständige GMP-Kontrolle von Gewicht, Härte, Bröckeligkeit, Auflösung und Gleichmäßigkeit Herstellung von beschichteten und unbeschichteten Tabletten Produktion für Phase I, II, III und kommerzielle Lieferung Placebo-Tabletten, die so konzipiert sind, dass sie in Aussehen, Textur, Geschmack, Geruch und Zerfall den aktiven Produkten entsprechen und eine robuste Verblindung für IMP-Studien gewährleisten. Anhang 13-ausgerichtete Herstellung und Dokumentation Kapseln (aktiv, Placebo und überverkapselt) GMP-Kapselfüllung für die frühe Phase bis hin zur kommerziellen Versorgung Überverkapselung für Vergleichsverblindung Vollständige Anpassung von Schale, Farbe und Größe Gewichtsausgleich und Rasselverhinderung Geeignet für komplexe Verblindung und randomisierte Studiendesigns Unterstützt IMPs, Vergleichspräparate und NIMPs Orale Flüssigkeiten GMP-Herstellung von Lösungen und Suspensionen Geschmacksmaskierung für verbesserte Patientenakzeptanz Geeignet für Phase I–III und kommerzielle Versorgung Vollständige QC-Freigabetests und Stabilitätsprogrammunterstützung Placebo-Herstellung und Blinding Solutions Eramol bietet spezialisierte Placebo-Entwicklungs- und Verblindungsdienste an, darunter: Abgestimmte Placebos (visuelle, sensorische und funktionelle Eigenschaften), flüssige Placebo-Formulierung und sensorische Abstimmung, Überverkapselung von Tabletten/Kapseln, Verpackung und Etikettierung von Verblindungsstrategien, kontrollierte Prozesse zum Schutz der Verblindungsintegrität in der gesamten Lieferkette. Unser Fachwissen gewährleistet eine robuste Datenintegrität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in Phase-I-III-Studien. Integrierte Verpackungs- und Etikettierungsdienste Eramol bietet vollständige Primär- und Sekundärverpackungsdienste für nicht sterile Produkte an: Primärverpackung, Blisterbildung, Abfüllung, Abfüllen von Flüssigkeitsflaschen (mit manipulationssicheren Siegeln), Einzeldosis- und Mehrfachdosisformate, Sekundärverpackung, Kartons, Kits und Packungen für klinische Studien, Hilfsmanagement, vollständige Abstimmung und Chargendokumentation, GMP-Etikettierungsdienste, Einzelplattenetiketten, Broschürenetiketten, klinische Just-In-Time-Etikettierung (JIT), regulatorische und mehrsprachige Etikettenkontrollsysteme, Verifizierungssysteme Unterstützung von Anhang 13 und kommerziellen Anforderungen. Diese Dienste lassen sich nahtlos in die QP-Veröffentlichung und den globalen Vertrieb integrieren. QP-Freigabe, behördliche Unterstützung und Compliance. Eramol wurde von zwei qualifizierten Personen gegründet und legt großen Wert auf Qualität. Wir bieten: UK- und EU-QP-Zertifizierung, IMP- und kommerzielle Chargenfreigabe, Annex 13 und EU-GMP-Leitlinien während der gesamten Entwicklung, Inspektionsfertige Dokumentation, frühzeitige regulatorische Eingaben, um Risiken zu reduzieren und Zeitpläne zu verkürzen. Unsere internen QPs gewährleisten die vollständige Einhaltung sowohl der klinischen als auch der kommerziellen nicht sterilen Herstellung. GMP-Lagerung und globaler Vertrieb Eramol bietet kontrollierte Lagerumgebungen bei: Umgebungstemperatur 2–8 °C – 20 °C – 80 °C. Zu den globalen Vertriebsdienstleistungen gehören: GDP-zertifiziertes Kuriernetzwerk, validierte Versandsysteme, Temperaturüberwachung und Produktkette, globale Erfüllung klinischer Standorte. Dies gewährleistet eine sichere, konforme Lieferung von der Herstellung bis zu Test- oder kommerziellen Zielen. Warum Eramol für die nicht sterile Herstellung wählen? End-to-End-Service von der Formulierung → Herstellung → Verpackung → Etikettierung → QP-Freigabe → Lagerung → globaler Vertrieb. Unterstützt Phase I, II, III und kommerzielle Lieferung. Sevenoaks GMP-Anlage ist seit 2022 in Betrieb. Qualitätsorientierte Kultur unter der Leitung von QP-Gründern. Hervorragende Leistung bei Placebo-Matching, Überverkapselung und Verblindung. Hoher Durchsatz (40.000 Tabletten/Stunde). Flexible Chargengrößen, ideal für klinische und kommerzielle Nischenversorgung. Strenge Einhaltung von Vorschriften, QP und GMP. Ein Anbieter Effizienz und geringeres Lieferkettenrisiko