VIVUNT PHARMA S.L. | VIVUNT PHARMA

تصنيع أدوية الأورام المعقمة

القوارير السائلة والمجففة بالتجميد متوافقة تمامًا مع الملحق الأول الجديد لممارسات التصنيع الجيدة للاتحاد الأوروبي.

الموقع: ليون، إسبانيا. الأشكال الصيدلانية: قوارير سائلة وقوارير مجففة بالتجميد.

متوافق تمامًا مع الملحق 1 من ممارسات التصنيع الجيدة للاتحاد الأوروبي. ومن المتوقع أيضًا الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعام 2025. العوازل لأخذ عينات المواد الخام وتوزيعها وتصنيع المنتجات.

3 أوعية مركبة: 5، و20، و300 لتر. أحجام الدفعات تتراوح من 3 إلى 1200 لتر، تعمل ضمن الحملات. نظام ترشيح آلي للمنتج مع CIP وDIP وSIP. تم دمج اختبار سلامة الفلتر.

خط تعبئة عالي السرعة: 100 قارورة في الدقيقة / 6000 قارورة في الساعة.

مجموعة كاملة من تنسيقات ISO من 4R إلى 100R.

نظام إيقاف قارورة آلي تحت جو من النيتروجين.

مجفف بالتجميد مع نظام التحميل والتفريغ الآلي، ضمن الفئة أ.

السعة القصوى للتجفيف: 240 لترًا / سطح 10 متر مربع.

نظام إيقاف قارورة آلي داخل غرفة التجفيد تحت جو النيتروجين.

التحكم الآلي أثناء العملية (IPC).

• المراقبة المستمرة للفئتين (أ) و(ب).
• ملء التحكم في مستوى الصوت بالمقياس الديناميكي (100%).
• اختبار التسرب عن طريق قياس الأكسجين أو القوس الكهربائي (100%).
• الفحص البصري للقارورة (100%).

فيديو تسجيل دفعات التصنيع (100%).

مختبر مراقبة الجودة لإصدار دفعة API وFDF واختبار الاستقرار.

نظام كاميرات مراقبة وأبواب مقفلة مع خاصية التعرف على الوجه.