Sylentis | Sylentis

Sylentis هي إحدى الشركات الرائدة في مجال تطوير وتطوير البرمجيات ومقرها في الاتحاد الأوروبي، وهي مكرسة لتطوير وتصنيع أليغنوكليوتيدات علاجية. بفضل ما يقرب من عقدين من الخبرة ومنشأة متطورة تبلغ مساحتها 10000 متر مربع بالقرب من مدريد (إسبانيا)، نقدم دعمًا شاملاً عبر دورة حياة قليل النوكليوتيد. يتم دعم قدراتنا التصنيعية المرنة لممارسات التصنيع الجيدة - بدءًا من مقياس الملليجرام إلى الكيلوجرام - من خلال منصات تصنيع متقدمة وسلسلة توريد قوية ومتنوعة تضمن الموثوقية والجودة.

 

ما يميز Sylentis هو خبرتنا العميقة في استراتيجية CMC وخبرتنا العملية مع أليغنوكليوتيدات علاجية. نحن نذهب إلى ما هو أبعد من التصنيع لمساعدة العملاء على توقع التحديات التنظيمية وتصميم خطط تطوير مرنة. تمتد خدماتنا التحليلية الشاملة من تطوير أسلوب المرحلة المبكرة إلى التحقق من صحة المرحلة المتأخرة ودراسات استقرار التراث الثقافي غير المادي، مما يضمن إنشاء بيانات متوافقة ومناسبة للمرحلة.

 

يتمتع فريقنا التنظيمي بخبرة مباشرة مع طلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، ودمج الكتابة التنظيمية في عمليات التطوير والتصنيع. يعمل هذا النهج الاستباقي على تبسيط إعداد الملف وتسريع الجداول الزمنية لتقديمات IND وIMPD وNDA/MAA. سواء كنت تتعاون مع فريقك التنظيمي أو تقدم الدعم الكامل للخدمات، فإن Sylentis هي شريكك الموثوق به في تقديم علاجات قليل النوكليوتيد إلى السوق.