Lannett CDMO | Lannett CDMO

على مدار 75 عامًا، أقامت شركة Lannett شراكات مع عملاء منتجات NDA الفريدة التي تخدم الأسواق في جميع أنحاء العالم. باعتبارنا شركة CDMO، فإننا قادرون على الاستفادة من معرفتنا الصناعية العميقة ومعرفتنا التقنية وتزويد عملائنا بالحل المثالي الشامل الذي يناسب احتياجاتهم.

خدمات التركيب المتقدمة

نحن نقدم المواد السريرية والمنتجات التجارية لممارسات التصنيع الجيدة (cGMP) عبر مجموعة متنوعة من التقنيات.

• نماذج الجرعات لدعم دراسات PK والسموم
• تحسين التركيبات الموجودة
• تطوير العمليات وتوسيع نطاقها
• توافق السواغ وتصميم شكل الجرعة
• تحسين السلامة والفعالية
• صياغة الهندسة العكسية

خدمات التصنيع

نحن متخصصون في الجرعات الصلبة عن طريق الفم (OSD) والسوائل، بما في ذلك المواد عالية الفعالية والخاضعة للرقابة. وتشمل هذه:

<لي>

خلطات جافة معبأة في كبسولات أو مضغوطة في أقراص

<لي>

حبيبات جافة مضغوطة على شكل أقراص

<لي>

حبيبات القص الرطبة العالية والمنخفضة التي يتم تجفيفها بالفرن أو طبقة السوائل وتعبئتها في كبسولات أو ضغطها في أقراص

<لي>

حبيبات قاع الموائع التي يتم تعبئتها في كبسولات أو ضغطها في أقراص

<لي>

أقراص مغلفة بالورستر

<لي>

خرزات أو أقراص دقيقة مغلفة بالورستر مملوءة في كبسولات أو مضغوطة في أقراص

<لي>

أقراص مغلفة وظيفية وغير وظيفية

<لي>

أقراص إطلاق تناضحية محفورة بالليزر

<لي>

الطباعة على الأجهزة اللوحية

<لي>

أشكال جرعات الإطلاق الفوري، والإفراز الممتد، والإفراز المؤجل باستخدام التقنيات المذكورة أعلاه

<لي>

منتجات سائلة للمحلول والتعليق

التوسع السريع / خدمات سلسلة التوريد

<لي>

دمج نظام الترقيم التسلسلي الخاص بالعميل مع نظامنا.

<لي>

استخدام أدوات الجودة مثل آلات فحص الطاولة اللوحية، وأنظمة التسلسل، وأنظمة الكاميرا للتحقق من رمز الدفعة، وتواريخ انتهاء الصلاحية، والرمز الشريطي IP، والتحقق من ملصق إعادة الشحن.

<لي>

الاختبار أثناء العملية كل 15 و30 دقيقة من كل ساعة من العملية.

<لي>

عمليات تدقيق على العبوات عبر الإنترنت كل ساعة. مؤشرات الأداء الرئيسية التي يتم تتبعها والإبلاغ عنها يوميًا وأسبوعيًا وشهريًا.

<لي>

سجلات التشغيل الآلي الإلكترونية، ENG/MAINT - CMMS Infor، QA/QC - LIMS، Chromeleon، التحكم الرئيسي.

<لي>

التحقق من صحة المنتجات/المعدات/المرافق.

<لي>

متطلبات ومواصفات جودة المورد

<لي>

اختبار المواد الخام الواردة للتوزيع والتصنيع والتعبئة.

<لي>

اختبار إصدار المنتج قيد التشغيل والإصدار النهائي، مع اختبار الثبات بواسطة مجموعة الجودة لدينا.

خدمات المختبرات التحليلية

الاختبارات التحليلية

• تطوير الطريقة والتحقق من صحتها
• المواد الخام ومواد التغليف واختبار إصدار المنتج قيد المعالجة والمنتج النهائي
• تخزين واختبار المنتج النهائي للاستقرار الكامل للتراث الثقافي غير المادي
• الاختبارات الفيزيائية والكيميائية
• الشوائب العنصرية
• المذيبات المتبقية
• المستخرجات/المستخلصات

أساليب التحليل

• التحليل اللوني: HPLC/UPLC مع الأشعة فوق البنفسجية/RI/الموصلية/CAD، GC، TLC
• اختبار جهاز الذوبان USP 1 و2 و7
• اختبار ICP-MS
• التحليل الطيفي للأشعة فوق البنفسجية والأشعة المرئية (UV-VIS)
• مطياف الامتصاص الذري
• اختبار حجم الجسيمات: المنخل، اختبار حيود الليزر لإجمالي الكربون العضوي (TOC)
• الخصائص الفيزيائية: معامل الانكسار، الكثافة النوعية، اللزوجة، قياس الاستقطاب، محتوى الرطوبة

الاختبارات الميكروبية غير المعقمة

• اختبار مدى ملاءمة الطريقة
• اختبار إصدار المواد الخام والمنتج النهائي
• اختبار النشاط المائي

طرق التحليل غير المعقمة

• الفحص الميكروبيولوجي للمنتجات غير المعقمة وفقًا لدستور الأدوية الأمريكي (60)، (61)، (62)
• اختبار فعالية مضادات الميكروبات وفقًا لدستور الأدوية الأمريكي (51)
• اختبار النشاط المائي وفقًا لدستور الأدوية الأمريكي (922)

خدمات الدعم التنظيمي

تقدم شركة Lannett دعمًا تنظيميًا شاملاً للمساعدة في تبسيط عمليات التقديم والموافقات والتواصل الشامل مع إدارة الغذاء والدواء. وبما أننا مسؤولون بشكل مباشر عن تصنيع المنتج، فإننا على أتم استعداد لتزويدك بجميع الوثائق اللازمة.

• تخطيط إرشادات CMC وإعداد الوثائق التنظيمية
• إدارة المنتجات بعد الموافقة
• إرشادات التقديم ANDAs و505(ب)(2)

إدارة سلسلة التوريد والتخزين والخدمات اللوجستية

• خدمات التسلسل المتوافقة مع DSCSA
• التوزيع المحلي والعالمي
• مصادر المواد المعتمدة لمكافحة العنف ضد المرأة
• تعريف المنتج: NDC، ورقم الدفعة، وتاريخ انتهاء الصلاحية، والرقم التسلسلي. تتبع المنتج (3Ts): معلومات المعاملة، وسجل المعاملات (eASN)، وبيان المعاملات
• التحقق من المنتج: يجب تضمين التجميع في كل مستوى من العناصر

ضمان الجودة

توفر شركة Lannett بيانات وعمليات وأنظمة موثوقة ومتوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة (CGMP) وفعالة. يضمن نظام الجودة الصيدلانية ICH Q10 حصول عملائنا على الأفضل فقط من جميع فرق العمل لدينا.