Kemwell Biopharma | Kemwell Biopharma Pvt Ltd

تعد شركة Kemwell Biopharma إحدى الشركات الرائدة في مجال تطوير وتصنيع عقود البيولوجيا القائمة على خلايا الثدييات (CDMO) ويقع مقرها الرئيسي في بنجالورو، الهند. باعتبارها شريكًا موثوقًا لشركات الأدوية الحيوية العالمية، توفر Kemwell خدمات تطوير وتصنيع المواد البيولوجية الشاملة - بدءًا من تطوير خطوط الخلايا والعمليات وحتى التصنيع السريري والتجاري لممارسات التصنيع الجيدة (cGMP).

توفر منشأة كيمويل المتطورة التي تبلغ مساحتها 15000 متر مربع، والتي تم تصميمها وتطويرها بالتعاون مع شركة بوهرنجر إنجلهايم، بنية تحتية وقدرات عالمية المستوى، بما في ذلك:

• تطوير العمليات وتوصيفها: الخبرة في تطوير العمليات الخاصة بالبيولوجيا المعقدة مثل الأجسام المضادة وحيدة النسيلة (mAbs)، والأجسام المضادة ثنائية الخصوصية وثلاثية الخصوصية، وبروتينات الاندماج.
• التطوير التحليلي: تطوير وتأهيل والتحقق من صحة الاختبارات قيد التشغيل والإصدار للمواد البيولوجية.
• تطوير التركيبة: تطوير التركيبات السائلة والمجففة بالتجميد، بما في ذلك تركيبات البروتين عالية التركيز، مدعومة بدراسات الثبات لتأكيد التركيبة النهائية.
• قدرات التصنيع: أكثر من 5000 لتر من سعة زراعة خلايا الثدييات (سواء الفولاذ المقاوم للصدأ أو المفاعلات الحيوية ذات الاستخدام الواحد) لتصنيع المواد الدوائية cGMP، إلى جانب مرافق التعبئة المعقمة لكل من القوارير والمحاقن المعبأة مسبقًا (PFS) لتصنيع المنتجات الدوائية.

في عام 2025، أكملت Kemwell بنجاح فحص الموافقة المسبقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (PAI) لمنتج دوائي قابل للحقن للسوق الأمريكية، مما يدل على الامتثال للمعايير التنظيمية العالمية وتعزيز التزام Kemwell بالجودة والتميز في التصنيع.

تأسست شركة Kemwell عام 1980، وتتمتع بإرث طويل الأمد من الشراكات مع رواد صناعة الأدوية العالميين مثل Bayer وGSK وMerck KGaA وNovartis وPfizer. بعد تصفية أعمالها المتعلقة بالجزيئات الصغيرة في عام 2016، تركز شركة Kemwell الآن حصريًا على البيولوجيا القائمة على خلايا الثدييات، مستفيدة من الخبرة التقنية العميقة والتميز التشغيلي لتقديم حلول فعالة من حيث التكلفة وعالية الجودة بدءًا من التطوير قبل السريري وحتى التصنيع التجاري.